Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soucitné použití fotodynamické terapie Metvix® (methylaminolevulinát) (PDT) u subjektů s terénními aktinickými keratózami, velkými/mnohočetnými povrchovými bazaliomy (BCC) nebo Bowenovou chorobou

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Soucitné použití Metvix® (methyl aminolevulinát) PDT u subjektů s aktinickými keratózami v terénu, velkými/mnohočetnými povrchovými BCC nebo Bowenovou chorobou

Cílem této studie je poskytnout tento hodnocený lék pacientům, kteří nemohou být optimálně léčeni konvenčními terapiemi, a shromáždit údaje o účinnosti a bezpečnosti použití Metvix PDT u subjektů s terénními aktinickými keratózami, velkými/mnohočetnými povrchovými bazocelulárními karcinomy (BCC). ) nebo Bowenova choroba.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let.

  • Prezentovaný předmět s:

    • Buď polní aktinické keratózy (AK) (mírné až střední, mnohočetné a seskupené AK na kůži vážně poškozenou sluncem); nebo
    • Biopsií potvrzené velké nebo mnohočetné (několik ve stejné anatomické oblasti) primární povrchové léze BCC, které jsou makroskopicky a histologicky konzistentní s povrchovým bazaliomem (sBCC) a nemají histologické známky agresivního růstu; nebo
    • Histologicky potvrzená diagnóza Bowenovy choroby z biopsie odebrané do 3 měsíců
  • Jakýkoli subjekt s výše uvedenými lézemi nesmí být schopen být optimálně léčen konvenčními terapiemi.
  • Žena ve fertilním věku, která používá účinnou metodu antikoncepce (viz formulář Case Report) a má negativní těhotenský test na začátku studie, nebo žena v nefertilním potenciálu
  • Subjekt musí být ochoten a schopen spolupracovat v rozsahu a míře požadované protokolem.
  • Před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií si subjekt musí přečíst Informační list pacienta a přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující povrchová léze BCC, která byla dříve léčena.

  • Subjekt, jehož léze ve zvolené léčebné zóně (včetně 5 cm okraje kolem léčené oblasti) byly léčeny některým z následujících topických ošetření během stanoveného vymývacího období:

    • 5-FU - 3 měsíce
    • Kryoterapie - 3 měsíce
    • Imiquimod - 3 měsíce
    • PDT - 3 měsíce
    • Diklofenak sodný - 3 měsíce
    • Chirurgie, radioterapie, kyretáž, elektrodesikace, retinoidy, dermabraze, laserový resurfacing, kyselina salicylová - 3 měsíce
  • Primární povrchový BCC lokalizovaný blízko nebo zahrnující jizvu SCC
  • Subjekt se známou porfyrií.
  • Subjekt s cílovými lézemi na genitáliích.
  • Subjekt se známou xeroderma pigmentosum.
  • Pigmentované léze na ošetřované oblasti.
  • Morfeaformní léze na ošetřované oblasti.
  • Infiltrující léze (léze) na ošetřované oblasti.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během studie.
  • Subjekt se známou přecitlivělostí na methyl-5-aminolevulinát, podobnou sloučeninu nebo pomocné látky krému.
  • Subjekt, který se do 30 dnů od zařazení do studie zúčastnil jiného zkoumaného léku nebo výzkumné studie zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAN.15.SPR.001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit