Uso compasivo de la terapia fotodinámica (PDT) Metvix® (metilaminolevulinato) en sujetos con queratosis actínica de campo, carcinomas basocelulares superficiales grandes/múltiples (BCC) o enfermedad de Bowen

Criterios de inclusión:

• Sujeto masculino o femenino mayor de 18 años.

• Sujeto que presenta:

  • Queratosis actínicas de campo (QA) (QA leves a moderadas, múltiples y agrupadas en una piel gravemente dañada por el sol); o
  • Lesiones BCC superficiales primarias grandes o múltiples (varias en la misma área anatómica) confirmadas por biopsia que son macroscópica e histológicamente consistentes con carcinoma basocelular superficial (sBCC) y no tienen evidencia histológica de patrones de crecimiento agresivos; o
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de enfermedad de Bowen a partir de una biopsia tomada dentro de los 3 meses
• Cualquier sujeto que presente las lesiones antes mencionadas no debe poder ser tratado de manera óptima por las terapias convencionales.
• Sujeto femenino en edad fértil, que utiliza un método anticonceptivo eficaz (consulte el Formulario de informe de caso) y que tiene una prueba de embarazo negativa al comienzo del estudio, o sujeto femenino en edad no fértil
• El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cooperar en la medida y grado requerido por el protocolo.
• El sujeto debe leer la hoja de información del paciente y leer y firmar el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Una lesión BCC superficial recurrente que ha sido tratada previamente.

• Sujeto cuyas lesiones en la zona de tratamiento seleccionada (incluido un margen de 5 cm alrededor del área de tratamiento) hayan sido tratadas con cualquiera de los siguientes tratamientos tópicos dentro del período de lavado especificado:

  • 5-FU - 3 meses
  • Crioterapia - 3 meses
  • Imiquimod - 3 meses
  • PDT - 3 meses
  • Diclofenaco sódico - 3 meses
  • Cirugía, radioterapia, legrado, electrodesecación, retinoides, dermoabrasión, rejuvenecimiento con láser, ácido salicílico - 3 meses
• Un BCC superficial primario ubicado cerca o que involucra una cicatriz de SCC
• Sujeto con porfiria conocida.
• Sujeto con lesiones diana en los genitales.
• Sujeto con xeroderma pigmentoso conocido.
• Lesión(es) pigmentada(s) en la zona tratada.
• Lesión(es) morfeiforme(s) en el área tratada.
• Lesión(es) infiltrante(s) en el área tratada.
• Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
• Sujetos con hipersensibilidad conocida al 5-aminolevulinato de metilo, un compuesto similar o excipientes de la crema.
• Sujeto que ha participado en otro estudio de investigación de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.