Compassionate Use of Metvix® (Methylaminolevulinat) Photodynamische Therapie (PDT) bei Patienten mit aktinischen Feldkeratosen, großen/multiple oberflächlichen Basalzellkarzinomen (BCCs) oder Morbus Bowen

Einschlusskriterien:

• Männliches oder weibliches Subjekt älter als 18 Jahre.

• Thema präsentieren mit:

  • Entweder Feld aktinische Keratosen (AKs) (leichte bis mittelschwere, multiple und gehäufte AKs auf stark sonnengeschädigter Haut); oder
  • Durch Biopsie bestätigte große oder multiple (mehrere im selben anatomischen Bereich) primäre oberflächliche BCC-Läsionen, die makroskopisch und histologisch mit einem oberflächlichen Basalzellkarzinom (sBCC) übereinstimmen und keine histologischen Hinweise auf aggressive Wachstumsmuster aufweisen; oder
  • Histologisch bestätigte Diagnose von Morbus Bowen aus einer Biopsie, die innerhalb von 3 Monaten entnommen wurde
• Jedes Subjekt, das sich mit den oben erwähnten Läsionen präsentiert, darf nicht in der Lage sein, optimal durch herkömmliche Therapien behandelt zu werden.
• Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Verhütungsmethode anwendet (siehe Fallberichtsformular) und einen negativen Schwangerschaftstest zu Beginn der Studie hat, oder weibliche Probandin im nicht gebärfähigen Alter
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, in dem Umfang und Grad zu kooperieren, der vom Protokoll gefordert wird.
• Der Proband muss vor jedem studienbezogenen Verfahren das Patienteninformationsblatt lesen und die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Eine rezidivierende oberflächliche BCC-Läsion, die zuvor behandelt wurde.

• Proband, dessen Läsionen in der ausgewählten Behandlungszone (einschließlich eines Randes von 5 cm um die Behandlungszone herum) innerhalb der angegebenen Auswaschzeit mit einer der folgenden topischen Behandlungen behandelt wurden:

  • 5-FU - 3 Monate
  • Kryotherapie - 3 Monate
  • Imiquimod - 3 Monate
  • PDT - 3 Monate
  • Diclofenac-Natrium - 3 Monate
  • Operation, Strahlentherapie, Kürettage, Elektrosikkation, Retinoide, Dermabrasion, Laserbehandlung, Salicylsäure – 3 Monate
• Ein primäres oberflächliches BCC, das sich in der Nähe einer SCC-Narbe befindet oder diese einschließt
• Subjekt mit bekannter Porphyrie.
• Subjekt mit Zielläsionen an den Genitalien.
• Subjekt mit bekannter Xeroderma pigmentosum.
• Pigmentierte Läsion(en) auf der behandelten Fläche.
• Morpheaforme Läsion(en) im behandelten Bereich.
• Infiltrierende Läsion(en) im behandelten Bereich.
• Weibliche Probandin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
• Proband mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Methyl-5-aminolävulinat, eine ähnliche Verbindung oder Hilfsstoffe der Creme.
• Proband, der innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer anderen Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen hat.