Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metvix® (metyyliaminolevulinaatti) fotodynaamisen terapian (PDT) myötätuntoinen käyttö potilailla, joilla on kenttäaktiininen keratoosi, suuri/useita pinnallisia tyvisolusyöpää (BCC) tai Bowenin tauti

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D

Metvix® (metyyliaminolevulinaatti) PDT:n myötätuntoinen käyttö potilailla, joilla on kenttäaktiininen keratoosi, suuri/useita pinnallisia BCC:itä tai Bowenin tauti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tätä tutkimuslääkettä potilaille, joita ei voida hoitaa optimaalisesti perinteisillä hoidoilla, ja kerätä teho- ja turvallisuustietoja Metvix PDT:n käytöstä potilailla, joilla on kenttäaktiininen keratoosi, suuri/multiple pinnallinen tyvisolusyöpä (BCC) ) tai Bowenin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen yli 18-vuotias.

  • Aihe esittelyssä:

    • Joko kenttäaktiiniset keratoosit (AK:t) (lievä tai kohtalainen, useita ja ryhmittyneitä AK:t vakavasti auringon vaurioituneella iholla); tai
    • Biopsialla varmistetut suuret tai useat (useita samalla anatomisella alueella) primaariset pinnalliset BCC-leesiot, jotka ovat makroskooppisesti ja histologisesti yhdenmukaisia ​​pinnallisen tyvisolukarsinooman (sBCC) kanssa ja joilla ei ole histologista näyttöä aggressiivisista kasvukuvioista; tai
    • Histologisesti vahvistettu Bowenin taudin diagnoosi 3 kuukauden sisällä otetusta biopsiasta
  • Mitään potilasta, jolla on edellä mainitut leesiot, ei saa voida hoitaa optimaalisesti tavanomaisilla hoidoilla.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (katso tapausraporttilomake) ja jolla on negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa, tai naispuolinen, joka ei ole hedelmällisessä iässä
  • Tutkittavan tulee olla halukas ja kykenevä tekemään yhteistyötä protokollan edellyttämässä laajuudessa ja määrin.
  • Tutkittavan on luettava potilastietolomake ja luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva pinnallinen BCC-leesio, joka on aiemmin hoidettu.

  • Kohde, jonka vaurioita valitulla hoitovyöhykkeellä (mukaan lukien 5 cm:n marginaali hoitoalueen ympärillä) on hoidettu jollakin seuraavista paikallisista hoidoista määritellyn huuhtoutumisajan kuluessa:

    • 5-FU - 3 kuukautta
    • Kryoterapia - 3 kuukautta
    • Imikimodi - 3 kuukautta
    • PDT - 3 kuukautta
    • Diklofenaakkinatrium - 3 kuukautta
    • Leikkaus, sädehoito, kyretti, elektrodesikaatio, retinoidit, dermabrasio, laserpinnoitus, salisyylihappo - 3 kuukautta
  • Ensisijainen pinnallinen BCC, joka sijaitsee lähellä SCC:tä tai johon liittyy arpi
  • Potilas, jolla on tunnettu porfyria.
  • Kohde, jolla on kohdevaurioita sukupuolielimissä.
  • Kohde, jolla on tunnettu xeroderma pigmentosum.
  • Pigmentoitunut vaurio(t) käsitellyllä alueella.
  • Morpheaform-leesio(t) hoidetulla alueella.
  • Infiltraatiovaurio(t) käsitellyllä alueella.
  • Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä metyyli-5-aminolevulinaatille, samanlaiselle yhdisteelle tai emulsiovoiteen apuaineille.
  • Tutkittava, joka on osallistunut toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAN.15.SPR.001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa