Uso compassivo da terapia fotodinâmica (PDT) Metvix® (metil aminolevulinato) em indivíduos com ceratoses actínicas de campo, carcinomas basocelulares superficiais grandes/múltiplos (BCCs) ou doença de Bowen

Critério de inclusão:

• Indivíduo do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos.

• Sujeito apresentando:

  • Queratoses actínicas de campo (AKs) (AKs leves a moderadas, múltiplas e agrupadas em uma pele severamente danificada pelo sol); ou
  • Lesões primárias superficiais de CBC grandes ou múltiplas (várias na mesma área anatômica) confirmadas por biópsia que são macroscopicamente e histologicamente consistentes com carcinoma basocelular superficial (sBCC) e não apresentam evidência histológica de padrões de crescimento agressivo; ou
  • Diagnóstico confirmado histologicamente da doença de Bowen a partir de uma biópsia realizada em 3 meses
• Qualquer sujeito que apresente as lesões acima mencionadas não deve ser tratado de maneira ideal por terapias convencionais.
• Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar, usando um método de controle de natalidade eficaz (consulte o Formulário de Relato de Caso) e com teste de gravidez negativo no início do estudo, ou participante do sexo feminino sem potencial para engravidar
• O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cooperar na medida e grau exigidos pelo protocolo.
• O sujeito deve ler a Ficha de Informações do Paciente e ler e assinar o formulário de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Uma lesão de CBC superficial recorrente que foi previamente tratada.

• Indivíduo cujas lesões na zona de tratamento selecionada (incluindo uma margem de 5 cm ao redor da área de tratamento) foram tratadas com qualquer um dos seguintes tratamentos tópicos dentro do período de washout especificado:

  • 5-FU - 3 meses
  • Crioterapia - 3 meses
  • Imiquimod - 3 meses
  • PDT - 3 meses
  • Diclofenaco sódico - 3 meses
  • Cirurgia, radioterapia, curetagem, eletrosecação, retinóides, dermoabrasão, laser resurfacing, ácido salicílico - 3 meses
• Um CBC superficial primário localizado próximo ou envolvendo uma cicatriz de CEC
• Indivíduo com porfiria conhecida.
• Indivíduo com lesões-alvo nos órgãos genitais.
• Indivíduo com xeroderma pigmentoso conhecido.
• Lesão(ões) pigmentada(s) na área tratada.
• Lesão(ões) morfoformes na área tratada.
• Lesão(ões) infiltrante(s) na área tratada.
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
• Indivíduo com hipersensibilidade conhecida ao 5-aminolevulinato de metila, um composto similar ou excipientes do creme.
• Sujeito que participou de outro estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição.