てんかんの小児（4～16歳）におけるレベチラセタム静注の非盲検試験
2011年8月30日 更新者：UCB Pharma
てんかんの子供（4〜16歳）におけるレベチラセタム静脈内注入の非盲検、単一アーム、多施設、薬物動態、安全性および忍容性の研究。
Keppra 注射は、てんかんの成人の部分発作の治療における補助療法として米国で承認されています。
現在の研究の目的は、4 ～ 16 歳の小児におけるこの製剤の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、てんかん (てんかん重積症を除く) の小児 (4 ～ 16 歳) の補助療法または単剤療法として、12 時間ごとに投与されるレベチラセタムの 15 分間静注の安全性と忍容性を評価することでした。同等のレベチラセタム経口投与からの切り替え、または新しい抗てんかん治療として。
評価期間は、最大 4 日間の 4 つの薬物動態 (PK) サンプルの 1 つの完全なセットと見なされました。
- 研究に入る前にすでにレベチラセタム経口錠剤または経口溶液を服用している子供の場合、レベチラセタム静脈内（LEV IV）用量は、経口用量と同等（mg-for-mg）になります。 最初の静脈内 (IV) 注入は、レベチラセタムの最後の経口投与の 12 時間後に投与されることになっていました。
研究に入る前にレベチラセタム経口錠剤または経口溶液を服用していない子供の場合：
- 体重が 50 kg 未満の場合: レベチラセタムの静脈内投与 (LEV IV) の投与量は、体重に基づいて 20 mg/kg/日 (つまり、10 mg/kg を 1 日 2 回) で計算されます。
- 体重が 50 kg 以上の場合: レベチラセタムの静脈内投与 (LEV IV) は 1 日あたり 1000 mg になります (つまり、 500 mg を 1 日 2 回）。
ただし、被験者の安全のために必要な場合、または研究者が適切と判断した場合は、レベチラセタムの静脈内 (LEV IV) 投与量を 1 日後に変更することができます。
被験者は、レベチラセタム IV 治療の期間中入院しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Heidelberg、ドイツ
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Kehl、ドイツ
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Amiens、フランス
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Lille、フランス
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Paris、フランス
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Brussels、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Aguascalientes、メキシコ
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Guadalajara、メキシコ
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Mexico City、メキシコ
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Puebla、メキシコ
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CP
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Puebla、CP、メキシコ
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Coahuila
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Torreon、Coahuila、メキシコ
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Ankara、七面鳥
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Izmir、七面鳥
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4 歳から 16 歳までの男性または女性
- 対象者がてんかんを患っている（てんかん重積症を除く）
- -被験者は、経口療法の代わりにレベチラセタムIV治療を短期間必要としています
除外基準:
- 被験者は静脈へのアクセスが困難です
- -訪問前の3か月間のてんかん重積症の病歴 1。
- -被験者は訪問1でフェルバメートを服用しているか、過去に服用していました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レベチラセタム
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静脈内 100 mg/mL、1 日 2 回、最大 4 日間 試験開始時に経口レベチラセタムを服用している被験者は、経口投与と同じ静脈内 (IV) 投与量 (mg-for-mg) を受け取ります。 試験開始時にレベチラセタムを服用していない被験者の投与量は、体重に基づいていました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療期間中（最大4日間）に少なくとも1回の治療に伴う有害事象（TEAE）を報告した被験者の数
時間枠：治療期間（最長4日間）
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治療期間（最長4日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療期間中（最大4日間）に高用量レベチラセタム静脈内投与（LEV IV）（40 mg / kg /日以上）を受けた被験者の数
時間枠：治療期間（最長4日間）
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治療期間（最長4日間）
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レベチラセタムの連続静脈内投与（LEV IV）投与回数
時間枠：治療期間（最長4日間）
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治療期間（最長4日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月30日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。