Otevřená studie s intravenózní infuzí levetiracetamu u dětí (4-16 let) s epilepsií

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost levetiracetamu intravenózní 15minutové infuze podávané každých 12 hodin, buď jako doplňková léčba nebo monoterapie u dětí (4 až 16 let) s epilepsií (kromě status epilepticus), buď po přechod z ekvivalentní perorální dávky levetiracetamu nebo jako nová antiepileptická léčba.

Období hodnocení mělo být považováno za jeden kompletní soubor 4 farmakokinetických (PK) vzorků po dobu maximálně 4 dnů;

• U dětí, které již před vstupem do studie užívaly levetiracetam perorální tablety nebo perorální roztok, bude intravenózní (LEV IV) dávka levetiracetamu ekvivalentní (mg-for-mg) jejich perorální dávce. První intravenózní (IV) infuze měla být podána 12 hodin po poslední perorální dávce levetiracetamu.

• Pro děti, které před vstupem do studie neužívají levetiracetam perorální tablety nebo perorální roztok:

  • Pokud je hmotnost < 50 kg: dávka levetiracetamu intravenózně (LEV IV) bude vypočítána na základě jejich hmotnosti 20 mg/kg/den (tj. 10 mg/kg dvakrát denně).
  • Pokud hmotnost ≥ 50 kg: dávka levetiracetamu intravenózně (LEV IV) bude 1000 mg/den (tj. 500 mg dvakrát denně).

Nicméně, pokud je to nutné pro bezpečnost subjektu nebo když to výzkumník považoval za vhodné, mohla být intravenózní dávka levetiracetamu (LEV IV) upravena po jednom dni.

Subjekty byly hospitalizovány po dobu trvání léčby levetiracetamem IV.