Open-label studie av Levetiracetam intravenös infusion hos barn (4-16 år) med epilepsi

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av levetiracetam intravenös 15-minutersinfusion administrerad var 12:e timme, antingen som tilläggsbehandling eller monoterapi hos barn (4 till 16 år) med epilepsi (utom status epilepticus), antingen efter byte från motsvarande oral dos administrering av levetiracetam eller som en ny antiepileptisk behandling.

Utvärderingsperioden skulle betraktas som en komplett uppsättning av 4 farmakokinetiska (PK) prover under maximalt 4 dagar;

• För barn som redan tar levetiracetam orala tabletter eller oral lösning innan de går in i studien, kommer den intravenösa dosen av levetiracetam (LEV IV) att vara likvärdig (mg-för-mg) med deras orala dos. Den första intravenösa (IV) infusionen skulle administreras 12 timmar efter den sista orala dosen av levetiracetam.

• För barn som inte tar levetiracetam orala tabletter eller oral lösning innan de går in i studien:

  • Om vikt < 50 kg: dosen av levetiracetam intravenös (LEV IV) dos kommer att beräknas på basis av deras vikt vid 20 mg/kg/dag (dvs. 10 mg/kg två gånger dagligen).
  • Om vikt ≥ 50 kg: dosen av levetiracetam intravenöst (LEV IV) kommer att vara 1000 mg/dag (dvs. 500 mg två gånger dagligen).

Men när det var nödvändigt för patientens säkerhet eller när utredaren ansåg det lämpligt kunde den intravenösa dosen av levetiracetam (LEV IV) ändras efter en dag.

Försökspersonerna lades in på sjukhus under hela levetiracetam IV-behandlingen.