AMS VS MOXI AMSのケテック対アベロックス

包含基準:

• 18歳以上の成人対象で、（臨床的および放射線学的に）AMSと診断され、ベースライン/治療前の来院時に鼻鏡吸引または深部鼻腔スワブを受けることに前向きな患者。 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究手順を受ける前に妊娠検査が陰性であること、および研究中に認められた避妊方法を使用することが求められました。

除外基準:

• 授乳中または妊娠中の女性。これは、治験薬への曝露前、または胎児にリスクをもたらす可能性のある治験手順の開始前に実施された血清または尿の妊娠検査によって証明された。
• 再発性副鼻腔炎の病歴のある被験者（過去12か月間に抗生物質による治療を必要とした副鼻腔炎のエピソードが3回以上あると定義される）。
• 慢性副鼻腔炎の病歴のある被験者（症状が28日以上続くものとして定義）。
• 経口抗生物質以外の治療を必要とした蝶形骨副鼻腔炎の患者。
• 2週間以内に院内感染性副鼻腔炎を患った対象（例、入院または歩行不能、介護施設を含む施設内監禁）。
• -喘息、嚢胞性線維症、不動繊毛などの併用薬[感染症の治癒を妨げる可能性が高い機能的に重要な主要な閉塞性の解剖学的病変（例、中鼻甲介を超えて伸びる鼻ポリープ、腫瘍、または重度の中隔偏位）を含む]を患っている被験者：喘息、嚢胞性線維症、不動繊毛など症候群、以前の鼻咽頭または副鼻腔手術、副鼻腔ポリープ、臨床的に関連する心血管疾患（例、うっ血性心不全）、神経疾患、内分泌疾患、またはプロトコールの実施または研究結果の解釈を困難にした可能性のあるその他の主要な全身性疾患。
• 上顎洞炎のため緊急手術が必要な被験者。
• 鼻カテーテル、経鼻胃カテーテル、または経鼻気管カテーテルを使用した被験者。
• 過去6か月以内に副鼻腔手術を受けた患者、または過去7日以内に副鼻腔洗浄を受けた患者。
• オキシメタゾリン 0.05% などの鼻うっ血除去剤を長期 (4 週間以上) 使用していた被験者。
• 非細菌性感染症が疑われる被験者;
• 抗生物質療法または手術が必要となる歯科感染症を併発している被験者。
• -治験薬、フルオロキノロン、またはマクロライド系抗生物質のいずれかに対して過敏症が不明または疑われる、または重篤な副作用が既知または疑われる対象;
• 麦角アルカロイド誘導体、コリンエステラーゼ阻害剤（タクリン、ドネペジルなど）を含むがこれらに限定されない、治験薬および/またはマクロライドまたはフルオロキノロン一般のいずれかと禁忌の薬物相互作用があることが知られている薬剤による治験中の治療を必要とした可能性が高い被験者、フィゾスチグミン）ケタミン、カルバマゼピン、セントジョーンズワート、クラスＩＡ（例えば、キニジン、プロカインアミド）、またはクラスＩＩＩ抗不整脈薬（例えば、アミオダロン、ソタロール）；
• 抗凝固療法（例、ワルファリン）を必要とした被験者。
• 研究登録前の14日以内に他の全身性抗生物質（経口または非経口）による治療を受けた被験者。
• この感染症エピソードのためにモキシフロキサシンまたは別のフルオロキノロン系抗生物質を投与された被験者;
• 研究期間中にプロトコールで許可されていない薬物による治療が必要になる可能性。
• -治験参加前の過去1か月間における治験薬による治療；
• 進行性の致死性疾患を患っている被験者。平均余命が 3 か月未満または = まで。
• 臨床的に関連する心血管疾患、肝臓疾患、神経疾患、内分泌疾患、またはその他の主要な全身疾患により、プロトコールの実施または研究結果の解釈が困難になる。
• 薬物またはアルコール乱用の病歴;
• 肝機能障害[AST (SGOT) および/または ALT (SGPT) の以前の臨床検査値が基準範囲の上限の 3 倍以上、総ビリルビンが基準範囲の上限の 2 倍を超えることにより示される（ギルバート病を除く）、脳症など]。
• 腎機能障害 [以前の臨床検査値で示されるクレアチニンクリアランス値が 30 mL/分未満 (< または = ～ 0.50 mL/秒)、血清クレアチニン > または = ～ 2.0 mg/dl (> または = 未満) = 176 マイクロモル/L まで）など]。 クレアチニンクリアランスは式またはノモグラムによって推定された可能性があります。
• 免疫無防備状態の対象、例えば、HIV感染症を有し、AIDSを規定する状態(例えば、カポジ肉腫およびニューモシスチス・カリニ肺炎)、またはCD4 + Tリンパ球数<200/mm3を有する対象など)。 完全なリストは、臨床研究プロトコルの付録 3 に記載されています (@@付録 A.1.1 を参照)。
• 急性感染症が原因ではない好中球減少症（好中球1500個/mm3未満）の被験者
• 転移性または血液悪性腫瘍のある被験者
• 既知の脾機能低下または無脾症を患い、脾臓を摘出した被験者
• IgG欠損症が既知の被験者
• 既知のQT延長症候群またはQT延長症候群の既知の病歴（以前のECGがこの危険因子を無効にしていない場合）、または冠状動脈疾患、心室性不整脈、徐脈<50拍/分、または既知の未補正の低カリウム血症または低マグネシウム血症の個人歴を有する被験者、またはQT間隔を延長することが知られている併用薬（例、シサプリド、ピモジド、アステミザオール、テルフェナジン、またはプロテアーゼ阻害剤、ケトコナゾールなどの強力なCYP3A4阻害剤）で治療を受けている人。
• 被験者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない精神状態。
• 重症筋無力症と診断された被験者（すなわち、プロトコル修正第 1 号）。
• 被験者はプロトコールに従う可能性が低い（例、非協力的な態度、フォローアップ訪問に戻ることができない、研究を完了する可能性が低い）。
• 永住住所または自宅の電話番号を持たない被験者。
• これらの包含/除外基準の免除は、研究登録前に、ケースバイケースで研究者とアベンティスによって承認される必要がありました。 これは調査員とアベンティス社の両方によって文書化されることになっていた。また
• どの被験者もこの研究に複数回登録することは許可されませんでした。