AMS VS MOXI Ketek vs Avelox i AMS

Inklusionskriterier:

• Voksne forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre, AMS diagnosticeret (klinisk og radiologisk), som var villige til at gennemgå rhinoskopisk aspiration eller dyb næsepodning ved baseline/før-terapibesøget. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder var forpligtet til at have en negativ graviditetstest, før de skulle gennemgå en undersøgelsesprocedure, og bruge en accepteret præventionsmetode under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der ammede eller var gravide, som vist ved serum- eller uringraviditetstest udført før eksponering for undersøgelsesmedicin eller påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure, der kunne udgøre en risiko for fosteret;
• Personer med en historie med tilbagevendende bihulebetændelse (defineret som mere end 3 episoder af bihulebetændelse, der krævede antibiotikabehandling i de foregående 12 måneder);
• Personer med en historie med kronisk bihulebetændelse (defineret som symptomer, der varer mere end 28 dage);
• Personer med sphenoidal bihulebetændelse, der krævede anden behandling end orale antibiotika;
• Personer med nosokomial-erhvervet bihulebetændelse inden for 2 uger (f.eks. hospitalsindlæggelse eller nonambulatorisk, institutionel indeslutning, inklusive plejehjem);
• Personer med nogen form for samtidig medicin [inklusive funktionelt signifikante, større obstruktive anatomiske læsioner, der sandsynligvis vil forringe opløsning af infektion (f.eks. næsepolypper, der strækker sig forbi den midterste turbinat, tumor eller alvorlig septalafvigelse)], såsom: astma, cystisk fibrose, immotile cilia syndrom, tidligere nasopharyngeal eller sinuskirurgi, sinuspolypper, klinisk relevant kardiovaskulær (f.eks. kongestiv hjertesvigt), neurologisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom, der kunne have gjort implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig;
• Forsøgspersoner med behov for øjeblikkelig operation for maksillær bihulebetændelse;
• Forsøgspersoner, der brugte nasale, nasogastriske eller nasotracheale katetre;
• Personer med tidligere sinusoperation inden for de seneste 6 måneder eller sinusskylning inden for de seneste 7 dage;
• Forsøgsperson, der var langtidsbrugere (> end eller = til 4 uger) af nasale dekongestanter som oxymetazolin 0,05%;
• Personer med mistanke om ikke-bakterielle infektioner;
• Personer med en samtidig odontologisk infektion, som ville kræve antibiotikabehandling eller kirurgi;
• Personer med ukendt eller mistænkt overfølsomhed over for eller en kendt eller formodet alvorlig bivirkning til enten undersøgelsesmedicin, enhver fluoroquinolon eller ethvert makrolidantibiotikum;
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ville have krævet behandling i undersøgelsen med lægemidler, der vides at have kontraindiceret lægemiddelinteraktion med enten undersøgelsesmedicin og/eller makrolider eller fluoroquinoloner generelt, inklusive, men ikke begrænset til: ergotalkaloidderivater, kolinesterasehæmmere (f.eks. tacrin, donepezil physostigmin) ketamin, carbamazepin, perikon, klasse IA (fx quinidin, procainamid) eller klasse III antiarytmiske midler (fx amiodaron, sotalol);
• Personer, der krævede antikoagulantbehandling (f.eks. warfarin);
• Forsøgspersoner, der modtog behandling med andre systemiske antibiotika (oral eller parenteral) inden for 14 dage før studieindskrivning;
• Person, der fik moxifloxacin eller et andet fluoroquinolon-antibiotikum for denne infektiøse episode;
• Sandsynligheden for nødvendig behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til protokollen;
• Behandling med et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for den sidste 1 måned før studiestart;
• Personer med en progressivt dødelig sygdom; forventet levetid <mindre end eller = til 3 måneder;
• Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig;
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug;
• Nedsat leverfunktion [som vist ved tidligere kliniske laboratorieværdier af AST (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) > end eller = til 3 gange den øvre grænse for referenceområdet, total bilirubin > end 2 gange den øvre grænse for referenceområdet ( bortset fra Gilberts sygdom), encefalopati osv.];
• Nedsat nyrefunktion [som vist ved tidligere kliniske laboratorieværdier for kreatininclearance < end eller = til 30 ml/min (< end eller = til 0,50 ml/sek.), serumkreatinin > end eller = til 2,0 mg/dl (> end eller = til 176 mikromol/L), osv.]. Kreatininclearance kan være blevet estimeret ved formel eller ved nomogram;
• Immunkompromitterede forsøgspersoner, såsom forsøgspersoner med HIV-infektion, og som enten havde en AIDS-definerende tilstand (f.eks. Kaposis sarkom og Pneumocystis carinii pneumoni) eller et CD4+ T-lymfocyttal på < 200/mm3). En komplet liste findes i Appendiks 3 til den kliniske undersøgelsesprotokol (se @@Appendiks A.1.1).
• personer med neutropeni (<1500 neutrofiler/mm3), der ikke kan tilskrives den akutte infektionssygdom
• personer med metastatisk eller hæmatologisk malignitet
• splenektomerede personer med kendt hypospleni eller aspleni
• personer med kendt IgG-mangel
• Person med kendt lang QT-syndrom eller kendt historie med langt QT-syndrom (hvis intet tidligere EKG har invalideret denne risikofaktor), eller personlig historie med koronarsygdom, ventrikulær arytmi, bradykardi < 50 slag/min eller kendt ukorrigeret hypokaliæmi eller hypomagnesæmi, eller som blev behandlet med samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet (f.eks. cisaprid, pimozid, astemizaole, terfenadin eller potente CYP3A4-hæmmere, såsom: proteasehæmmere, ketoconazol);
• Psykisk tilstand, der gjorde forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen;
• Forsøgspersoner diagnosticeret med myasthenia gravis (dvs. protokolændring nr. 1);
• Forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke overholde protokollen (f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligt at gennemføre undersøgelsen);
• Emner uden fast bopælsadresse eller hjemmetelefonnummer;
• Enhver frafald af disse inklusions-/eksklusionskriterier skulle godkendes af investigator og Aventis fra sag til sag forud for studietilmelding. Dette skulle dokumenteres af både efterforskeren og Aventis; eller
• Ingen forsøgsperson fik lov til at tilmelde sig denne undersøgelse mere end én gang.