AMS 대 MOXI AMS의 Ketek 대 Avelox

포함 기준:

• 18세 이상의 성인 피험자, 기준선/치료 전 방문 시 코 흡인 또는 심부 비강 면봉 채취를 기꺼이 수행하는 AMS 진단(임상 및 방사선학적). 가임 여성 피험자는 연구 절차를 수행하기 전에 음성 임신 테스트를 받아야 하고 연구 중에 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 약물에 노출되기 전 또는 태아에 위험을 초래할 수 있는 연구 절차 시작 전에 수행된 혈청 또는 소변 임신 검사로 입증된 바와 같이 모유 수유 중이거나 임신한 여성
• 재발성 부비동염의 병력이 있는 피험자(이전 12개월 동안 항생제 치료가 필요한 부비동염의 3회 이상의 에피소드로 정의됨);
• 만성 부비동염의 병력이 있는 피험자(28일 이상 지속되는 증상으로 정의됨);
• 경구용 항생제 이외의 치료를 필요로 하는 접형동염 관련 피험자;
• 2주 이내에 병원내 획득 부비동염이 있는 피험자(예: 입원 또는 비통행, 시설 감금, 요양원 포함);
• 천식, 낭포성 섬유증, 부동 섬모와 같은 병용 약물[감염의 해결을 저해할 가능성이 있는 기능적으로 중요한 주요 폐쇄성 해부학적 병변(예: 중비갑개를 지나 연장되는 비용종, 종양 또는 중격 중격 편차)을 포함하는] 피험자 증후군, 이전 비인두 또는 부비동 수술, 부비동 폴립, 임상적으로 관련된 심혈관(예: 울혈성 심부전), 신경계, 내분비계 또는 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석을 어렵게 만들 수 있는 기타 주요 전신 질환;
• 상악동염으로 즉각적인 수술이 필요한 대상자;
• 비강, 비위 또는 비기관 카테터를 사용한 피험자;
• 지난 6개월 이내에 이전 부비동 수술을 받았거나 지난 7일 이내에 부비동 세척을 받은 피험자;
• 옥시메타졸린 0.05%와 같은 비충혈 완화제를 장기간(4주 이상) 사용한 피험자;
• 비세균성 감염이 의심되는 피험자
• 항생제 치료 또는 수술이 필요한 수반되는 치아 감염이 있는 피험자;
• 연구 약물, 플루오로퀴놀론 또는 마크로라이드 항생제에 대해 알 수 없거나 의심되는 과민 반응이 있거나 알려진 또는 의심되는 심각한 부작용이 있는 피험자;
• 맥각 알칼로이드 유도체, 콜린에스테라아제 억제제(예: 타크린, 도네페질 , 피소스티그민) 케타민, 카르바마제핀, 세인트 존스 워트, 클래스 IA(예: 퀴니딘, 프로카인아미드), 또는 클래스 III 항부정맥제(예: 아미오다론, 소탈롤);
• 항응고제 요법(예: 와파린)이 필요한 피험자;
• 연구 등록 전 14일 이내에 다른 전신 항생제(경구 또는 비경구)로 치료를 받은 피험자;
• 이 감염 에피소드에 대해 목시플록사신 또는 다른 플루오로퀴놀론계 항생제를 투여받은 피험자;
• 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 필요한 치료 가능성;
• 연구 시작 전 마지막 1개월 동안 임의의 조사 제품으로 치료;
• 점진적으로 치명적인 질병이 있는 피험자; 기대 수명 < ~ 3개월 이하;
• 임상적으로 관련된 심혈관, 간, 신경계, 내분비계 또는 기타 주요 전신 질환으로 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석이 어렵습니다.
• 약물 또는 알코올 남용 이력
• 손상된 간 기능[AST(SGOT) 및/또는 ALT(SGPT)의 이전 임상 실험실 값 > 기준 범위 상한의 3배 이상, 총 빌리루빈 > 기준 범위 상한의 2배 이상( 길버트병 제외), 뇌병증 등];
• 손상된 신장 기능[크레아티닌 청소율 < 또는 = ~ 30 mL/min(< ~ 또는 = ~ 0.50 mL/sec), 혈청 크레아티닌 > ~ ~ ~ 2.0 mg/dl(> ~ 또는 = ~ 176μmol/L) 등]. 크레아티닌 청소율은 공식이나 노모그램으로 추정할 수 있습니다.
• HIV 감염 대상자 및 AIDS 정의 상태(예: 카포시 육종 및 폐포자충 폐렴) 또는 CD4 + T-림프구 수가 < 200/mm3인 대상자와 같은 면역 저하 대상자. 전체 목록은 임상 연구 프로토콜의 부록 3에 제공됩니다(@@부록 A.1.1 참조).
• 급성 전염병에 기인하지 않는 호중구감소증(<1500 neutrophils/mm3)이 있는 대상자
• 전이성 또는 혈액학적 악성종양이 있는 피험자
• 알려진 저비장증 또는 무비증이 있는 비장절제 대상자
• 알려진 IgG 결핍이 있는 피험자
• 알려진 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 친숙한 병력(이전 ECG가 이 위험 인자를 무효화하지 않은 경우), 관상 동맥 질환, 심실 부정맥, 서맥 < 50회/분, 또는 알려진 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증의 병력이 있는 피험자, 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물(예: 시사프리드, 피모지드, 아스테미자올, 테르페나딘 또는 강력한 CYP3A4 억제제, 예를 들어 프로테아제 억제제, 케토코나졸)로 치료받은 사람;
• 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만든 정신 상태
• 중증 근무력증 진단을 받은 피험자(즉, Protocol Amendment No. 1);
• 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 피험자(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 없음);
• 영구적인 거주지 주소 또는 자택 전화번호가 없는 피험자
• 이러한 포함/제외 기준의 포기는 연구 등록 전에 사례별로 조사자와 Aventis에 의해 승인되었습니다. 이것은 조사자와 Aventis가 모두 문서화해야 했습니다. 또는
• 어떤 피험자도 이 연구에 두 번 이상 등록할 수 없었습니다.