AMS VS MOXI Ketek vs Avelox en AMS

Criterios de inclusión:

• Sujetos adultos, de 18 años o más, con diagnóstico de AMS (clínica y radiológicamente) que estaban dispuestos a someterse a una aspiración rinoscópica o un frotis nasal profundo en la visita inicial/previa a la terapia. Las mujeres en edad fértil debían tener una prueba de embarazo negativa antes de someterse a cualquier procedimiento del estudio y usar un método anticonceptivo aceptado durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que estaban amamantando o embarazadas, como lo demuestran las pruebas de embarazo en suero u orina realizadas antes de la exposición al medicamento del estudio o el inicio de cualquier procedimiento del estudio que pudiera representar un riesgo para el feto;
• Sujetos con antecedentes de sinusitis recurrente (definida como más de 3 episodios de sinusitis que requirieron terapia con antibióticos en los 12 meses anteriores);
• Sujetos con antecedentes de sinusitis crónica (definida como síntomas que duran más de 28 días);
• Sujetos con afectación de sinusitis esfenoidal que requirieron tratamiento diferente a los antibióticos orales;
• Sujetos con sinusitis adquirida nosocomial dentro de las 2 semanas (p. ej., hospitalización o confinamiento institucional no ambulatorio, incluidos hogares de ancianos);
• Sujetos con cualquier medicación concomitante [incluidas lesiones anatómicas obstructivas importantes funcionalmente significativas que probablemente afecten la resolución de la infección (p. ej., pólipos nasales que se extienden más allá del cornete medio, tumor o desviación septal grave)], como: asma, fibrosis quística, cilios inmóviles síndrome, cirugía nasofaríngea o sinusal previa, pólipos sinusales, enfermedad cardiovascular clínicamente relevante (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva), neurológica, endocrina u otra enfermedad sistémica importante que podría haber dificultado la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio;
• Sujetos con necesidad de cirugía inmediata por sinusitis maxilar;
• Sujetos que usaron catéteres nasales, nasogástricos o nasotraqueales;
• Sujetos con cirugía sinusal previa en los últimos 6 meses o lavado sinusal en los últimos 7 días;
• Sujetos que fueron usuarios a largo plazo (> o = a 4 semanas) de descongestionantes nasales como oximetazolina al 0,05%;
• Sujetos con sospecha de infecciones no bacterianas;
• Sujetos con una infección odontológica concomitante que requiera terapia antibiótica o cirugía;
• Sujetos con hipersensibilidad desconocida o sospechada, o una reacción adversa grave conocida o sospechada a cualquiera de los medicamentos del estudio, cualquier fluoroquinolona o cualquier antibiótico macrólido;
• Sujetos que probablemente habrían requerido tratamiento durante el estudio con medicamentos que se sabe que tienen interacciones farmacológicas contraindicadas con el medicamento del estudio y/o los macrólidos o las fluoroquinolonas en general, incluidos, entre otros: derivados del alcaloide del cornezuelo del centeno, inhibidores de la colinesterasa (p. ej., tacrina, donepezilo , fisostigmina) ketamina, carbamazepina, hierba de San Juan, clase IA (p. ej., quinidina, procainamida) o agentes antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, sotalol);
• Sujetos que requirieron terapia anticoagulante (p. ej., warfarina);
• Sujetos que recibieron tratamiento con otros antibióticos sistémicos (orales o parenterales) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio;
• Sujeto que recibió moxifloxacina u otro antibiótico de fluoroquinolona para este episodio infeccioso;
• Probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo;
• Tratamiento con cualquier producto en investigación en el último mes antes del ingreso al estudio;
• Sujetos con una enfermedad progresivamente fatal; esperanza de vida <menos de o = a 3 meses;
• Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio;
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
• Deterioro de la función hepática [como lo muestran los valores de laboratorio clínico previos de AST (SGOT) y/o ALT (SGPT) > o = hasta 3 veces el límite superior del rango de referencia, bilirrubina total > 2 veces el límite superior del rango de referencia ( excepto la enfermedad de Gilbert), encefalopatía, etc.];
• Deterioro de la función renal [como lo muestran los valores de laboratorio clínico anteriores de aclaramiento de creatinina < que o = a 30 ml/min (< que o = a 0,50 ml/seg), creatinina sérica > que o = a 2,0 mg/dl (> que o = a 2,0 mg/dl (> que o = a 176 micromol/L), etc.]. El aclaramiento de creatinina puede haber sido estimado por fórmula o por nomograma;
• Sujetos inmunocomprometidos, como sujetos con infección por VIH y que tenían una afección definitoria de SIDA (p. ej., sarcoma de Kaposi y neumonía por Pneumocystis carinii) o un recuento de linfocitos T CD4+ < 200/mm3). Se proporciona una lista completa en el Apéndice 3 del protocolo del estudio clínico (ver @@Apéndice A.1.1).
• sujetos con neutropenia (<1500 neutrófilos/mm3) no atribuible a la enfermedad infecciosa aguda
• sujetos con malignidad metastásica o hematológica
• sujetos esplenectomizados con hiposplenia o asplenia conocida
• sujetos con deficiencia conocida de IgG
• Sujeto con síndrome de QT prolongado conocido o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado (si ningún ECG anterior ha invalidado este factor de riesgo), o antecedentes personales de enfermedad coronaria, arritmia ventricular, bradicardia < 50 latidos/min, o hipopotasemia o hipomagnesemia conocida no corregida, o que fueron tratados con medicación concomitante conocida por prolongar el intervalo QT (p. ej., cisaprida, pimozida, astemizaol, terfenadina o inhibidores potentes de CYP3A4, como: inhibidores de la proteasa, ketoconazol);
• Condición mental que hizo que el sujeto fuera incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio;
• Sujetos diagnosticados con miastenia gravis (es decir, Enmienda del Protocolo No. 1);
• Sujetos con pocas probabilidades de cumplir con el protocolo (p. ej., actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar para la visita de seguimiento y pocas probabilidades de completar el estudio);
• Sujetos sin dirección residencial permanente o número de teléfono particular;
• Cualquier renuncia a estos criterios de inclusión/exclusión debía ser aprobada por el investigador y Aventis caso por caso, antes de la inscripción en el estudio. Esto debía ser documentado tanto por el investigador como por Aventis; o
• A ningún sujeto se le permitió inscribirse en este estudio más de una vez.