- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00537563
AMS VS MOXI Ketek vs Avelox v AMS
15. února 2012 aktualizováno: Sanofi
Klinická účinnost mezi telithromycinem a moxifloxacinem při návštěvě po terapii/testu vyléčení a k posouzení bezpečnosti telithromycinu podávaného jednou denně po dobu 5 dnů oproti moxifloxacinu podávanému jednou denně po dobu 10 dnů při léčbě subjektů s AMS.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
351
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci ve věku 18 let nebo starší s diagnostikovanou AMS (klinicky a radiologicky), kteří byli ochotni podstoupit rinoskopickou aspiraci nebo hluboký výtěr z nosu při vstupní návštěvě/před léčbou. Od žen ve fertilním věku bylo požadováno, aby měly negativní těhotenský test před tím, než podstoupily jakýkoli studijní postup, a aby během studie používaly uznávanou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které kojily nebo byly těhotné, jak prokázaly těhotenské testy v séru nebo moči provedené před expozicí studovanému léčivu nebo před zahájením jakéhokoli studijního postupu, který by mohl představovat riziko pro plod;
- Subjekty s anamnézou rekurentní sinusitidy (definované jako více než 3 epizody sinusitidy, které vyžadovaly antibiotickou léčbu v předchozích 12 měsících);
- Subjekty s anamnézou chronické sinusitidy (definované jako symptomy trvající déle než 28 dní);
- Subjekty s postižením sfenoidální sinusitidy, které vyžadovaly jinou léčbu než perorální antibiotika;
- Subjekty s nozokomiálně získanou sinusitidou do 2 týdnů (např. hospitalizace nebo ambulantní, ústavní vězení, včetně pečovatelských domů);
- Subjekty s jakoukoli souběžnou medikací [včetně funkčně významných, velkých obstrukčních anatomických lézí, které pravděpodobně zhorší vyléčení infekce (např. nosní polypy přesahující střední turbinu, nádor nebo závažná deviace septa)], jako jsou: astma, cystická fibróza, nepohyblivé řasinky syndrom, předchozí operace nazofaryngu nebo dutin, sinusové polypy, klinicky relevantní kardiovaskulární (např. městnavé srdeční selhání), neurologické, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění, které by mohlo ztížit implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie;
- Subjekty s potřebou okamžitého chirurgického zákroku pro maxilární sinusitidu;
- Subjekty, které používaly nosní, nazogastrické nebo nasotracheální katétry;
- Subjekty s předchozí operací dutin během posledních 6 měsíců nebo s výplachem dutin během posledních 7 dnů;
- Subjekt, který dlouhodobě (> než nebo = až 4 týdny) užíval nosní dekongestanty, jako je oxymetazolin 0,05 %;
- Subjekty s podezřením na nebakteriální infekce;
- Subjekty se současnou odontologickou infekcí, která by vyžadovala antibiotickou terapii nebo chirurgický zákrok;
- Subjekty s neznámou nebo suspektní přecitlivělostí nebo známou nebo suspektní závažnou nežádoucí reakcí na kterýkoli studovaný lék, jakýkoli fluorochinolon nebo jakékoli makrolidové antibiotikum;
- Subjekty, které by pravděpodobně v rámci studie vyžadovaly léčbu léky, o nichž je známo, že mají kontraindikované lékové interakce buď se studovanou medikací a/nebo makrolidy nebo fluorochinolony obecně, včetně, ale bez omezení na: deriváty námelových alkaloidů, inhibitory cholinesterázy (např. takrin, donepezil fysostigmin) ketamin, karbamazepin, třezalku tečkovanou, třídu IA (např. chinidin, prokainamid) nebo antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol);
- Subjekty, které vyžadovaly antikoagulační léčbu (např. warfarin);
- Subjekty, které dostaly léčbu jinými systémovými antibiotiky (perorálními nebo parenterálními) během 14 dnů před zařazením do studie;
- Subjekt, který dostal moxifloxacin nebo jiné fluorochinolonové antibiotikum pro tuto infekční epizodu;
- Pravděpodobnost požadované léčby během období studie léky, které protokol nepovoluje;
- Léčba jakýmkoli hodnoceným produktem v posledním 1 měsíci před vstupem do studie;
- Subjekty s progresivně smrtelným onemocněním; očekávaná délka života <méně než nebo = do 3 měsíců;
- Klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění ztěžující implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie;
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;
- Zhoršená funkce jater [jak ukazují předchozí klinické laboratorní hodnoty AST (SGOT) a/nebo ALT (SGPT) > než nebo = na 3násobek horní hranice referenčního rozmezí, celkový bilirubin > než 2násobek horní hranice referenčního rozmezí ( kromě Gilbertovy choroby), encefalopatie atd.];
- Zhoršená funkce ledvin [jak ukazují předchozí klinické laboratorní hodnoty clearance kreatininu < než nebo = do 30 ml/min (< než nebo = do 0,50 ml/s), sérový kreatinin > než nebo = do 2,0 mg/dl (> než nebo = do 176 mikromol/l), atd]. Clearance kreatininu mohla být odhadnuta vzorcem nebo nomogramem;
- Imunokompromitovaní jedinci, jako jsou jedinci s infekcí HIV a kteří měli buď stav definující AIDS (např. Kaposiho sarkom a pneumonii Pneumocystis carinii), nebo počet CD4+ T-lymfocytů < 200/mm3). Úplný seznam je uveden v příloze 3 protokolu klinické studie (viz @@Příloha A.1.1).
- subjekty s neutropenií (<1500 neutrofilů/mm3), kterou nelze připsat akutní infekční nemoci
- subjekty s metastatickým nebo hematologickým maligním onemocněním
- subjekty po splenektomii se známou hyposplenií nebo asplenií
- subjekty se známým deficitem IgG
- Subjekt se známým syndromem dlouhého QT nebo se známou anamnézou syndromu dlouhého QT (pokud žádné předchozí EKG tento rizikový faktor nezrušil), nebo s osobní anamnézou koronárního onemocnění, ventrikulární arytmie, bradykardie < 50 tepů/min nebo známé nekorigované hypokalémie nebo hypomagnezémie, nebo kteří byli současně léčeni léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. cisaprid, pimozid, astemizaol, terfenadin nebo silné inhibitory CYP3A4, jako jsou: inhibitory proteázy, ketokonazol);
- Duševní stav, který způsobil, že subjekt nebyl schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie;
- Subjekty s diagnózou myasthenia gravis (tj. dodatek k protokolu č. 1);
- Je nepravděpodobné, že by subjekty dodržovaly protokol (např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následnou návštěvu a nepravděpodobné, že by studii dokončili);
- Subjekty bez adresy trvalého bydliště nebo domácího telefonního čísla;
- Jakékoli zřeknutí se těchto kritérií pro zařazení/vyloučení mělo být schváleno zkoušejícím a společností Aventis případ od případu před zařazením do studie. To měl zdokumentovat vyšetřovatel i Aventis; nebo
- Žádnému subjektu nebylo povoleno zapsat se do této studie více než jednou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prokázat ekvivalenci klinické účinnosti mezi telithromycinem a moxifloxacinem při návštěvě po terapii/testu vyléčení (TOC).
Časové okno: Dny 17 až 24
|
Dny 17 až 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Posuďte bezpečnost telithromycinu podávaného jednou denně po dobu 5 dnů oproti moxifloxacinu podávanému jednou denně po dobu 10 dnů při léčbě subjektů s AMS.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMR3647A_4017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .