AMS kontra MOXI Ketek kontra Avelox w AMS

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których rozpoznano AMS (klinicznie i radiologicznie), którzy wyrazili chęć poddania się aspiracji rinoskopowej lub pobraniu głębokiego wymazu z nosa podczas wizyty wyjściowej/przed terapią. Kobiety w wieku rozrodczym musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego przed poddaniem się jakiejkolwiek procedurze badawczej i stosować akceptowaną metodę antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety karmiące piersią lub w ciąży, co wykazano na podstawie testów ciążowych z surowicy lub moczu przeprowadzonych przed ekspozycją na badany lek lub rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej, która mogłaby stanowić zagrożenie dla płodu;
• Pacjenci z nawracającym zapaleniem zatok w wywiadzie (definiowanym jako więcej niż 3 epizody zapalenia zatok, które wymagały antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
• Osoby z przewlekłym zapaleniem zatok w wywiadzie (zdefiniowanym jako objawy trwające dłużej niż 28 dni);
• Osoby z zapaleniem zatoki klinowej, które wymagało leczenia innego niż doustne antybiotyki;
• Pacjenci z szpitalnym zapaleniem zatok w ciągu 2 tygodni (np. hospitalizacja lub unieruchomienie w warunkach instytucjonalnych, w tym w domach opieki);
• Osoby przyjmujące jednocześnie jakiekolwiek leki [w tym istotne funkcjonalnie, duże obturacyjne zmiany anatomiczne, które mogą upośledzać ustępowanie infekcji (np. polipy nosa wykraczające poza małżowinę nosową środkową, guz lub ciężkie skrzywienie przegrody)], takie jak: astma, mukowiscydoza, nieruchome rzęski zespół, przebyta operacja nosowo-gardłowa lub zatok, polipy zatok, istotna klinicznie choroba sercowo-naczyniowa (np. zastoinowa niewydolność serca), neurologiczna, endokrynologiczna lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa, która mogła utrudnić wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania;
• Osoby z potrzebą natychmiastowej operacji zapalenia zatok szczękowych;
• Pacjenci, którzy używali cewników do nosa, nosowo-żołądkowych lub nosowo-tchawiczych;
• Pacjenci po wcześniejszej operacji zatok w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub płukaniu zatok w ciągu ostatnich 7 dni;
• Pacjenci, którzy długotrwale (> niż lub = do 4 tygodni) stosowali leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, takie jak 0,05% oksymetazolina;
• Osoby z podejrzeniem infekcji niebakteryjnych;
• Pacjenci ze współistniejącą infekcją odontologiczną, która wymagałaby antybiotykoterapii lub zabiegu chirurgicznego;
• Osoby z nieznaną lub podejrzewaną nadwrażliwością lub znaną lub podejrzewaną poważną reakcją niepożądaną na badany lek, jakikolwiek fluorochinolon lub jakikolwiek antybiotyk makrolidowy;
• Osoby, które prawdopodobnie wymagałyby podczas badania leczenia lekami, o których wiadomo, że mają przeciwwskazane interakcje z badanym lekiem i/lub makrolidami lub ogólnie fluorochinolonami, w tym między innymi: pochodne alkaloidów sporyszu, inhibitory cholinoesterazy (np. takryna, donepezil) , fizostygmina) ketamina, karbamazepina, ziele dziurawca, klasa IA (np. chinidyna, prokainamid) lub środki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol);
• Osoby, które wymagały leczenia przeciwzakrzepowego (np. warfaryna);
• Osoby, które otrzymały leczenie innymi antybiotykami ogólnoustrojowymi (doustnymi lub pozajelitowymi) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania;
• Pacjent, który otrzymał moksyfloksacynę lub inny antybiotyk z grupy fluorochinolonów z powodu tego epizodu zakaźnego;
• Prawdopodobieństwo wymaganego leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole;
• Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed włączeniem do badania;
• Podmioty z postępującą chorobą śmiertelną; oczekiwana długość życia <mniej niż lub = do 3 miesięcy;
• Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, neurologiczna, endokrynologiczna lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa utrudniająca wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania;
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
• Zaburzenia czynności wątroby [na co wskazują wcześniejsze kliniczne wartości AST (SGOT) i (lub) ALT (SGPT) > lub = do 3-krotności górnej granicy zakresu wartości referencyjnych, bilirubina całkowita > niż 2-krotność górnej granicy zakresu wartości referencyjnych ( z wyjątkiem choroby Gilberta), encefalopatia itp.];
• Zaburzenia czynności nerek [wykazane na podstawie wcześniejszych klinicznych wartości klirensu kreatyniny < niż lub = do 30 ml/min (< niż lub = do 0,50 ml/s), stężenie kreatyniny w surowicy > niż lub = do 2,0 mg/dl (> niż lub = do 176 mikromoli/l), itd.]. Klirens kreatyniny można było oszacować za pomocą wzoru lub nomogramu;
• Osoby z obniżoną odpornością, takie jak osoby z zakażeniem wirusem HIV, które miały stan definiujący AIDS (np. mięsak Kaposiego i zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii) lub liczbę limfocytów T CD4+ < 200/mm3). Pełną listę przedstawiono w Załączniku 3 protokołu badania klinicznego (patrz @@Załącznik A.1.1).
• osoby z neutropenią (<1500 neutrofili/mm3) niezwiązanej z ostrą chorobą zakaźną
• osobników z przerzutowym lub hematologicznym nowotworem złośliwym
• osoby po splenektomii ze stwierdzoną hiposplenią lub asplenią
• osoby ze stwierdzonym niedoborem IgG
• Pacjent ze znanym zespołem długiego QT lub znanym zespołem długiego QT w wywiadzie (jeśli żadne wcześniejsze badanie EKG nie unieważniło tego czynnika ryzyka) lub osobistą historią choroby wieńcowej, komorowymi zaburzeniami rytmu, bradykardią < 50 uderzeń/min lub znaną nieskorygowaną hipokaliemią lub hipomagnezemią, lub którzy byli leczeni jednocześnie lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. cyzapryd, pimozyd, astemizaol, terfenadyna lub silne inhibitory CYP3A4, takie jak: inhibitory proteazy, ketokonazol);
• Stan psychiczny, który uniemożliwiał osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania;
• Osoby, u których zdiagnozowano myasthenia gravis (tj. Poprawka do Protokołu nr 1);
• Pacjenci z małym prawdopodobieństwem zastosują się do protokołu (np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizytę kontrolną i mało prawdopodobne, aby ukończyli badanie);
• Podmioty bez stałego adresu zamieszkania lub domowego numeru telefonu;
• Każde zrzeczenie się tych kryteriów włączenia/wyłączenia musiało zostać zatwierdzone przez badacza i firmę Aventis w każdym indywidualnym przypadku przed włączeniem do badania. Miało to zostać udokumentowane zarówno przez badacza, jak i firmę Aventis; Lub
• Żadnemu podmiotowi nie pozwolono zapisać się do tego badania więcej niż jeden raz.