AMS VS MOXI Ketek contro Avelox in AMS

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di AMS (clinicamente e radiologicamente) disposti a sottoporsi ad aspirazione rinoscopica o tampone nasale profondo alla visita basale/pre-terapia. Ai soggetti di sesso femminile in età fertile è stato richiesto di sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima di sottoporsi a qualsiasi procedura di studio e di utilizzare un metodo contraccettivo accettato durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in allattamento o in stato di gravidanza, come dimostrato da test di gravidanza su siero o urine effettuati prima dell'esposizione al farmaco in studio o all'inizio di qualsiasi procedura dello studio che potrebbe rappresentare un rischio per il feto;
• Soggetti con una storia di sinusite ricorrente (definita come più di 3 episodi di sinusite che hanno richiesto una terapia antibiotica nei 12 mesi precedenti);
• Soggetti con una storia di sinusite cronica (definita come sintomi che durano più di 28 giorni);
• Soggetti con coinvolgimento di sinusite sfenoidale che richiedevano un trattamento diverso dagli antibiotici orali;
• Soggetti con sinusite acquisita nosocomiale entro 2 settimane (ad esempio, ricovero in ospedale o non ambulatoriale, reclusione istituzionale, comprese le case di cura);
• Soggetti con qualsiasi farmaco concomitante [incluse lesioni anatomiche ostruttive importanti dal punto di vista funzionale che possono compromettere la risoluzione dell'infezione (p. es., polipi nasali che si estendono oltre il turbinato medio, tumore o grave deviazione del setto)], come: asma, fibrosi cistica, ciglia immobili sindrome, precedente intervento chirurgico nasofaringeo o sinusale, polipi del seno, malattie cardiovascolari clinicamente rilevanti (ad es. insufficienza cardiaca congestizia), neurologiche, endocrine o altre malattie sistemiche importanti che potrebbero aver reso difficile l'implementazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio;
• Soggetti con necessità di intervento immediato per sinusite mascellare;
• Soggetti che hanno utilizzato cateteri nasali, nasogastrici o nasotracheali;
• Soggetti con precedente intervento chirurgico ai seni negli ultimi 6 mesi o lavaggio dei seni negli ultimi 7 giorni;
• Soggetti che facevano uso a lungo termine (> di o = a 4 settimane) di decongestionanti nasali come ossimetazolina 0,05%;
• Soggetti con sospette infezioni non batteriche;
• Soggetti con concomitante infezione odontoiatrica che richiederebbe terapia antibiotica o intervento chirurgico;
• Soggetti con ipersensibilità sconosciuta o sospetta o reazione avversa grave nota o sospetta al farmaco in studio, a qualsiasi fluorochinolone o a qualsiasi antibiotico macrolide;
• Soggetti che avrebbero probabilmente richiesto un trattamento durante lo studio con farmaci noti per avere interazioni farmacologiche controindicate con il farmaco in studio e/o i macrolidi o i fluorochinoloni in generale, inclusi, ma non limitati a: derivati ​​alcaloidi dell'ergot, inibitori della colinesterasi (p. es., tacrina, donepezil , fisostigmina) ketamina, carbamazepina, erba di San Giovanni, agenti antiaritmici di classe IA (p. es., chinidina, procainamide) o di classe III (p. es., amiodarone, sotalolo);
• Soggetti che hanno richiesto terapia anticoagulante (ad es. warfarin);
• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con altri antibiotici sistemici (orali o parenterali) entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
• Soggetto che ha ricevuto moxifloxacina o un altro antibiotico fluorochinolonico per questo episodio infettivo;
• Probabilità di trattamento richiesto durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo;
• Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale nell'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio;
• Soggetti con una malattia progressivamente fatale; aspettativa di vita <minore o uguale a 3 mesi;
• Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine o di altro tipo clinicamente rilevanti che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio;
• Storia di abuso di droghe o alcol;
• Funzionalità epatica compromessa [come dimostrato dai precedenti valori clinici di laboratorio di AST (SGOT) e/o ALT (SGPT) > o = fino a 3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento, bilirubina totale > di 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento ( ad eccezione della malattia di Gilbert), encefalopatia, ecc];
• Funzionalità renale compromessa [come mostrato da precedenti valori clinici di laboratorio di clearance della creatinina < o = a 30 mL/min (< o = a 0,50 mL/sec), creatinina sierica > o = a 2,0 mg/dl (> o = a 176 micromol/L), ecc.]. La clearance della creatinina può essere stata stimata mediante formula o nomogramma;
• Soggetti immunocompromessi, come soggetti con infezione da HIV e che presentavano una condizione che definisce l'AIDS (p. es., sarcoma di Kaposi e polmonite da Pneumocystis carinii) o una conta dei linfociti T CD4 + < 200/mm3). Un elenco completo è fornito nell'Appendice 3 del protocollo dello studio clinico (vedere @@Appendice A.1.1).
• soggetti con neutropenia (<1500 neutrofili/mm3) non attribuibile alla malattia infettiva acuta
• soggetti con neoplasie metastatiche o ematologiche
• soggetti splenectomizzati con nota iposplenia o asplenia
• soggetti con deficit noto di IgG
• Soggetto con nota sindrome del QT lungo o storia familiare di sindrome del QT lungo (se nessun precedente ECG ha invalidato questo fattore di rischio), o storia personale di malattia coronarica, aritmia ventricolare, bradicardia < 50 battiti/min, o ipokaliemia o ipomagnesiemia nota non corretta, o che sono stati trattati con farmaci concomitanti noti per prolungare l'intervallo QT (ad es. cisapride, pimozide, astemizaolo, terfenadina o potenti inibitori del CYP3A4, come: inibitori della proteasi, ketoconazolo);
• Condizione mentale che ha reso il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio;
• Soggetti con diagnosi di miastenia grave (vale a dire, emendamento al protocollo n. 1);
• Soggetti che difficilmente rispetteranno il protocollo (ad es. atteggiamento non collaborativo, impossibilità di tornare per una visita di follow-up ed è improbabile che completino lo studio);
• Soggetti privi di domicilio fisso o numero di telefono di casa;
• Qualsiasi deroga a questi criteri di inclusione/esclusione doveva essere approvata dallo sperimentatore e da Aventis caso per caso, prima dell'arruolamento nello studio. Ciò doveva essere documentato sia dall'investigatore che da Aventis; O
• A nessun soggetto è stato permesso di iscriversi a questo studio più di una volta.