AMS gegen MOXI Ketek gegen Avelox in AMS

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Probanden ab 18 Jahren mit AMS-Diagnose (klinisch und radiologisch), die bereit waren, sich bei der Erstuntersuchung/vor der Therapie einer rhinoskopischen Aspiration oder einem tiefen Nasenabstrich zu unterziehen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mussten vor jedem Studienverfahren einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und während der Studie eine anerkannte Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die stillten oder schwanger waren, wie durch Schwangerschaftstests im Serum oder Urin nachgewiesen wurde, die vor der Exposition gegenüber Studienmedikamenten oder vor Beginn eines Studienverfahrens durchgeführt wurden, das ein Risiko für den Fötus darstellen könnte;
• Personen mit einer Vorgeschichte rezidivierender Sinusitis (definiert als mehr als 3 Episoden einer Sinusitis, die in den vorangegangenen 12 Monaten eine Antibiotikatherapie erforderten);
• Personen mit chronischer Sinusitis in der Vorgeschichte (definiert als Symptome, die länger als 28 Tage anhalten);
• Patienten mit Keilbeinhöhlenentzündung, die eine andere Behandlung als orale Antibiotika erforderten;
• Patienten mit nosokomial erworbener Sinusitis innerhalb von 2 Wochen (z. B. Krankenhausaufenthalt oder stationärer Aufenthalt, einschließlich Pflegeheimen);
• Personen mit Begleitmedikation [einschließlich funktionell bedeutsamer, größerer obstruktiver anatomischer Läsionen, die die Heilung der Infektion beeinträchtigen können (z. B. Nasenpolypen, die sich über die mittlere Nasenmuschel hinaus erstrecken, Tumor oder schwere Septumdeviation)], wie zum Beispiel: Asthma, Mukoviszidose, unbewegliche Zilien Syndrom, frühere Nasopharynx- oder Nasennebenhöhlenoperationen, Sinuspolypen, klinisch relevante kardiovaskuläre (z. B. Herzinsuffizienz), neurologische, endokrine oder andere schwerwiegende systemische Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschwert haben könnten;
• Personen, bei denen eine sofortige Operation wegen Sinusitis maxillaris erforderlich ist;
• Probanden, die Nasen-, Magen-Nasen- oder Nasotrachealkatheter verwendeten;
• Personen mit vorheriger Nasennebenhöhlenoperation innerhalb der letzten 6 Monate oder Nasennebenhöhlenspülung innerhalb der letzten 7 Tage;
• Probanden, die über einen längeren Zeitraum (> bis zu 4 Wochen) nasal abschwellende Mittel wie Oxymetazolin 0,05 % anwendeten;
• Personen mit Verdacht auf nichtbakterielle Infektionen;
• Personen mit einer begleitenden odontologischen Infektion, die eine Antibiotikatherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern würde;
• Probanden mit unbekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen oder einer bekannten oder vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkung auf eines der Studienmedikamente, Fluorchinolone oder Makrolidantibiotika;
• Probanden, die während der Studie wahrscheinlich eine Behandlung mit Arzneimitteln benötigt hätten, von denen bekannt ist, dass sie mit der Studienmedikation und/oder Makroliden oder Fluorchinolonen im Allgemeinen kontraindiziert sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Mutterkornalkaloidderivate, Cholinesterasehemmer (z. B. Tacrin, Donepezil). , Physostigmin), Ketamin, Carbamazepin, Johanniskraut, Klasse IA (z. B. Chinidin, Procainamid) oder Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol);
• Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigten (z. B. Warfarin);
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss eine Behandlung mit anderen systemischen Antibiotika (oral oder parenteral) erhielten;
• Proband, der für diese Infektionsepisode Moxifloxacin oder ein anderes Fluorchinolon-Antibiotikum erhielt;
• Wahrscheinlichkeit einer erforderlichen Behandlung während des Studienzeitraums mit Arzneimitteln, die im Protokoll nicht zugelassen sind;
• Behandlung mit einem Prüfpräparat im letzten Monat vor Studienbeginn;
• Personen mit einer fortschreitend tödlich verlaufenden Krankheit; Lebenserwartung <weniger als oder = bis 3 Monate;
• Klinisch relevante kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, endokrine oder andere schwerwiegende systemische Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren;
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
• Eingeschränkte Leberfunktion [gezeigt durch frühere klinische Laborwerte von AST (SGOT) und/oder ALT (SGPT) > oder = bis zum Dreifachen der Obergrenze des Referenzbereichs, Gesamtbilirubin > als das Zweifache der Obergrenze des Referenzbereichs ( außer Morbus Gilbert), Enzephalopathie usw.];
• Eingeschränkte Nierenfunktion [wie durch frühere klinische Laborwerte der Kreatinin-Clearance < als oder = bis 30 ml/min (< als oder = bis 0,50 ml/s), Serumkreatinin > als oder = bis 2,0 mg/dl (> als oder) gezeigt = bis 176 Mikromol/L) usw.]. Die Kreatinin-Clearance wurde möglicherweise anhand einer Formel oder eines Nomogramms geschätzt.
• Immungeschwächte Personen, beispielsweise Personen mit einer HIV-Infektion, die entweder an einer AIDS-definierenden Erkrankung litten (z. B. Kaposi-Sarkom und Pneumocystis carinii-Pneumonie) oder eine CD4 + T-Lymphozytenzahl von < 200/mm3 hatten. Eine vollständige Liste finden Sie in Anhang 3 des klinischen Studienprotokolls (siehe @@Anhang A.1.1).
• Personen mit Neutropenie (<1500 Neutrophile/mm3), die nicht auf die akute Infektionskrankheit zurückzuführen ist
• Patienten mit metastasiertem oder hämatologischem Malignom
• splenektomierte Personen mit bekannter Hyposplenie oder Asplenie
• Personen mit bekanntem IgG-Mangel
• Person mit bekanntem Long-QT-Syndrom oder bekannter Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms (wenn kein früheres EKG diesen Risikofaktor entkräftet hat) oder persönlicher Vorgeschichte von Koronarerkrankungen, ventrikulärer Arrhythmie, Bradykardie < 50 Schlägen/Minute oder bekannter unkorrigierter Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, oder die gleichzeitig mit Medikamenten behandelt wurden, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (z. B. Cisaprid, Pimozid, Astemizaol, Terfenadin oder starke CYP3A4-Inhibitoren wie Proteaseinhibitoren, Ketoconazol);
• Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen;
• Personen, bei denen Myasthenia gravis diagnostiziert wurde (d. h. Protokolländerung Nr. 1);
• Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden das Protokoll einhalten (z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurückzukehren, und Wahrscheinlichkeit, dass sie die Studie abschließen);
• Probanden ohne feste Wohnadresse oder private Telefonnummer;
• Jeder Verzicht auf diese Einschluss-/Ausschlusskriterien musste im Einzelfall vor der Studieneinschreibung vom Prüfer und Aventis genehmigt werden. Dies sollte sowohl vom Ermittler als auch von Aventis dokumentiert werden; oder
• Kein Proband durfte sich mehr als einmal für diese Studie anmelden.