AMS VS MOXI Ketek vs Avelox AMS:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat, AMS-diagnoosit (kliinisesti ja radiologisesti), jotka olivat valmiita ottamaan nenän näppäimen tai syväpyyhkäisyn lähtötilanteen/hoitoa edeltävän käynnin aikana. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaadittiin negatiivinen raskaustesti ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista ja hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttöä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka imettävät tai olivat raskaana, mikä on osoitettu seerumin tai virtsan raskaustesteillä, jotka on suoritettu ennen altistusta tutkimuslääkitykselle tai minkä tahansa tutkimustoimenpiteen aloittamista, joka saattaa aiheuttaa riskin sikiölle;
• Potilaat, joilla on ollut toistuva poskiontelotulehdus (määritelty yli kolmeksi poskiontelotulehduksen jaksoksi, jotka vaativat antibioottihoitoa edellisten 12 kuukauden aikana);
• Potilaat, joilla on ollut krooninen sinuiitti (määritelty yli 28 päivää kestäviksi oireiksi);
• Potilaat, joilla oli sphenoidaalinen sinuiitti, joka vaati muuta hoitoa kuin oraalisia antibiootteja;
• Potilaat, joilla on sairaalasta hankittu poskiontelotulehdus 2 viikon sisällä (esim. sairaalahoidossa tai ei-hoidossa, laitossäilytys, mukaan lukien hoitokodit);
• Potilaat, joilla on samanaikainen lääkitys [mukaan lukien toiminnallisesti merkittävät, suuret obstruktiiviset anatomiset leesiot, jotka todennäköisesti heikentävät infektion paranemista (esim. nenäpolyypit, jotka ulottuvat keskimyrskyn yli, kasvain tai vakava väliseinän poikkeama)], kuten astma, kystinen fibroosi, liikkumattomat väreet oireyhtymä, aikaisempi nenänielun tai poskionteloiden leikkaus, poskiontelopolyypit, kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen (esim. sydämen vajaatoiminta), neurologinen, endokriininen tai muu merkittävä systeeminen sairaus, joka olisi voinut vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa;
• Kohteet, jotka tarvitsevat välitöntä leikkausta poskiontelotulehduksen vuoksi;
• Koehenkilöt, jotka käyttivät nenä-, nenä-maha- tai nasotrakeaalikatetria;
• Koehenkilöt, joille on tehty poskionteloleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai poskionteloiden huuhtelu viimeisen 7 päivän aikana;
• Potilaat, jotka käyttivät pitkään (> yli tai = 4 viikkoa) nenän tukkoisuutta vähentäviä aineita, kuten oksimetatsoliinia 0,05 %;
• Potilaat, joilla epäillään ei-bakteeri-infektioita;
• Potilaat, joilla on samanaikainen odontologinen infektio, joka vaatisi antibioottihoitoa tai leikkausta;
• Potilaat, joilla on tuntematon tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, mille tahansa fluorokinolonille tai mille tahansa makrolidiantibiootille, tai joiden tiedetään tai epäillään olevan vakava haittavaikutus;
• Koehenkilöt, jotka olisivat todennäköisesti vaatineet hoitoa tutkimuksen aikana lääkkeillä, joilla tiedetään olevan vasta-aiheisia yhteisvaikutuksia joko tutkimuslääkkeiden ja/tai makrolidien tai fluorokinolonien kanssa yleensä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: torajyväalkaloidijohdannaiset, koliiniesteraasin estäjät (esim. takriini, donepetsiili , fysostigmiini) ketamiini, karbamatsepiini, mäkikuisma, luokka IA (esim. kinidiini, prokaiiniamidi) tai luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli);
• Koehenkilöt, jotka tarvitsivat antikoagulanttihoitoa (esim. varfariinia);
• Koehenkilöt, jotka saivat hoitoa muilla systeemisillä antibiooteilla (oraalisesti tai parenteraalisesti) 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
• Potilas, joka sai moksifloksasiinia tai muuta fluorokinoloniantibioottia tähän infektiojaksoon;
• Vaaditun hoidon todennäköisyys tutkimusjakson aikana lääkkeillä, joita protokolla ei salli;
• Hoito millä tahansa tutkimustuotteella viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
• Potilaat, joilla on asteittain kuolemaan johtava sairaus; elinajanodote <alle tai = enintään 3 kuukautta;
• Kliinisesti merkityksellinen kardiovaskulaarinen, maksan, neurologinen, endokriininen tai muu merkittävä systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa;
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia;
• Maksan vajaatoiminta [kuten aikaisemmat kliiniset laboratorioarvot ASAT (SGOT) ja/tai ALT (SGPT) osoittavat > tai = 3 kertaa vertailualueen yläraja, kokonaisbilirubiini > yli 2 kertaa vertailualueen yläraja ( paitsi Gilbertin tauti), enkefalopatia jne.];
• Munuaisten vajaatoiminta [kuten aikaisemmat kliiniset laboratorioarvot osoittavat kreatiniinipuhdistuman < tai = 30 ml/min (< tai = - 0,50 ml/s), seerumin kreatiniini > tai = 2,0 mg/dl (> kuin tai = 176 mikromooliin/l) jne.]. Kreatiniinipuhdistuma on voitu arvioida kaavan tai nomogrammin avulla;
• Immuunipuutteiset potilaat, kuten HIV-infektiota sairastavat henkilöt, joilla oli joko AIDSin määrittelevä sairaus (esim. Kaposin sarkooma ja Pneumocystis carinii -keuhkokuume) tai CD4 + T-lymfosyyttien määrä < 200/mm3. Täydellinen luettelo on kliinisen tutkimussuunnitelman liitteessä 3 (katso @@Liite A.1.1).
• potilaat, joilla on neutropenia (<1500 neutrofiilejä/mm3), joka ei johdu akuutista infektiotaudista
• potilailla, joilla on metastaattinen tai hematologinen pahanlaatuisuus
• henkilöt, joilta on poistettu perna ja joilla on tiedossa hyposplenia tai asplenia
• potilailla, joilla on tiedossa IgG-puutos
• Potilaalla, jolla on tunnettu pitkän QT-oireyhtymä tai tuttu pitkä QT-oireyhtymä (jos aiempi EKG ei ole poistanut tätä riskitekijää), tai henkilökohtainen sepelvaltimotauti, kammiorytmi, bradykardia < 50 lyöntiä/min tai tunnettu korjaamaton hypokalemia tai hypomagnesemia, tai joita hoidettiin samanaikaisesti lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (esim. sisapridi, pimotsidi, astemitsoli, terfenadiini tai voimakkaat CYP3A4:n estäjät, kuten proteaasi-inhibiittorit, ketokonatsoli);
• Henkinen tila, joka teki tutkittavan kyvyttömän ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia;
• Potilaat, joilla on diagnosoitu myasthenia gravis (eli pöytäkirjan muutos nro 1);
• Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynnille ja tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen);
• Kohteet, joilla ei ole pysyvää asuinosoitetta tai kotipuhelinnumeroa;
• Tutkijan ja Aventisin oli hyväksyttävä tapauskohtaisesti, ennen tutkimukseen ilmoittautumista, poikkeukset näistä sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä. Sekä tutkijan että Aventisin oli määrä dokumentoida tämä; tai
• Kukaan koehenkilö ei saanut ilmoittautua tähän tutkimukseen useammin kuin kerran.