AMS VS MOXI Ketek vs Avelox em AMS

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos, com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico de AMS (clínica e radiologicamente) que estavam dispostos a se submeter a aspiração rinoscópica ou swab nasal profundo na consulta inicial/pré-terapia. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar foram obrigados a ter um teste de gravidez negativo antes de serem submetidos a qualquer procedimento do estudo e a usar um método contraceptivo aceito durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres amamentando ou grávidas, conforme demonstrado por testes de gravidez de soro ou urina realizados antes da exposição à medicação do estudo ou do início de qualquer procedimento do estudo que possa representar um risco para o feto;
• Indivíduos com história de sinusite recorrente (definida como mais de 3 episódios de sinusite que necessitaram de antibioticoterapia nos últimos 12 meses);
• Indivíduos com histórico de sinusite crônica (definida como sintomas com duração superior a 28 dias);
• Indivíduos com envolvimento de sinusite esfenoidal que necessitaram de tratamento diferente de antibióticos orais;
• Sujeitos com sinusite adquirida nosocomial dentro de 2 semanas (por exemplo, hospitalização ou não ambulatorial, confinamento institucional, incluindo lares de idosos);
• Indivíduos com qualquer medicação concomitante [incluindo lesões anatômicas obstrutivas importantes e funcionalmente significativas que possam prejudicar a resolução da infecção (p. síndrome, cirurgia nasofaríngea ou sinusal prévia, pólipos sinusais, doença cardiovascular clinicamente relevante (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva), neurológica, endócrina ou outra doença sistêmica importante que poderia ter dificultado a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo;
• Sujeitos com necessidade de cirurgia imediata para sinusite maxilar;
• Indivíduos que usaram cateteres nasais, nasogástricos ou nasotraqueais;
• Indivíduos com cirurgia sinusal anterior nos últimos 6 meses ou lavagem sinusal nos últimos 7 dias;
• Indivíduos que eram usuários de longo prazo (> ou = a 4 semanas) de descongestionantes nasais como oximetazolina 0,05%;
• Indivíduos com suspeita de infecções não bacterianas;
• Indivíduos com infecção odontológica concomitante que necessite de antibioticoterapia ou cirurgia;
• Indivíduos com hipersensibilidade desconhecida ou suspeita a, ou uma reação adversa grave conhecida ou suspeita a qualquer medicamento do estudo, qualquer fluoroquinolona ou qualquer antibiótico macrólido;
• Indivíduos que provavelmente precisariam de tratamento no estudo com drogas conhecidas por terem interações medicamentosas contraindicadas com a medicação do estudo e/ou macrolídeos ou fluoroquinolonas em geral, incluindo, mas não limitado a: derivados alcaloides do ergot, inibidores da colinesterase (por exemplo, tacrina, donepezil , fisostigmina) cetamina, carbamazepina, erva de São João, classe IA (por exemplo, quinidina, procainamida) ou agentes antiarrítmicos de classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol);
• Indivíduos que necessitaram de terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina);
• Indivíduos que receberam tratamento com outros antibióticos sistêmicos (oral ou parenteral) dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo;
• Sujeito que recebeu moxifloxacina ou outro antibiótico fluoroquinolona para este episódio infeccioso;
• Probabilidade de tratamento necessário durante o período do estudo com drogas não permitidas pelo protocolo;
• Tratamento com qualquer produto experimental no último 1 mês antes da entrada no estudo;
• Indivíduos com uma doença progressivamente fatal; expectativa de vida <menos que ou = a 3 meses;
• Doenças cardiovasculares, hepáticas, neurológicas, endócrinas ou outras doenças sistêmicas importantes que tornem difícil a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo;
• História de abuso de drogas ou álcool;
• Função hepática prejudicada [conforme demonstrado por valores laboratoriais clínicos anteriores de AST (SGOT) e/ou ALT (SGPT) > ou = até 3 vezes o limite superior do intervalo de referência, bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do intervalo de referência ( exceto para doença de Gilbert), encefalopatia, etc];
• Função renal prejudicada [conforme mostrado por valores laboratoriais clínicos anteriores de depuração de creatinina < ou = a 30 mL/min (< ou = a 0,50 mL/s), creatinina sérica > ou = a 2,0 mg/dl (> ou = a 176 micromoles/L), etc]. O clearance de creatinina pode ter sido estimado por fórmula ou por nomograma;
• Indivíduos imunocomprometidos, como indivíduos com infecção por HIV e que apresentavam uma condição definidora de AIDS (por exemplo, sarcoma de Kaposi e pneumonia por Pneumocystis carinii) ou uma contagem de linfócitos T CD4 + < 200/mm3). Uma lista completa é fornecida no Apêndice 3 do protocolo do estudo clínico (ver @@Apêndice A.1.1).
• indivíduos com neutropenia (<1500 neutrófilos/mm3) não atribuível à doença infecciosa aguda
• indivíduos com malignidade metastática ou hematológica
• indivíduos esplenectomizados com hipoesplenia ou asplenia conhecida
• indivíduos com deficiência de IgG conhecida
• Indivíduo com síndrome do QT longo conhecido ou história familiar de síndrome do QT longo (se nenhum ECG anterior invalidar esse fator de risco), ou história pessoal de doença coronariana, arritmia ventricular, bradicardia < 50 batimentos/min ou hipocalemia ou hipomagnesemia não corrigida conhecida, ou que foram tratados com medicamentos concomitantes conhecidos por prolongar o intervalo QT (por exemplo, cisaprida, pimozida, astemizaol, terfenadina ou inibidores potentes do CYP3A4, como: inibidores de protease, cetoconazol);
• Condição mental que tornava o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo;
• Indivíduos diagnosticados com miastenia gravis (isto é, Emenda do Protocolo No. 1);
• Indivíduos com pouca probabilidade de cumprir o protocolo (por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para a consulta de acompanhamento e improvável de concluir o estudo);
• Sujeitos sem endereço residencial permanente ou número de telefone residencial;
• Qualquer renúncia a esses critérios de inclusão/exclusão deveria ser aprovada pelo investigador e pela Aventis caso a caso, antes da inscrição no estudo. Isso deveria ser documentado pelo investigador e pela Aventis; ou
• Nenhum sujeito foi autorizado a se inscrever neste estudo mais de uma vez.