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Comparison Between Technosphere/Insulin Inhalation Powder Versus Rapid Acting Insulin in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

2009年10月12日 更新者：Mannkind Corporation

A Phase 3 Randomized, Open Label, Multi-Center Comparative Study of Technosphere /Insulin Versus Rapid Acting Insulin in Subjects With Type-2 Diabetes Mellitus Receiving Lantus as Basal Insulin

To compare the efficacy of prandial TI plus basal insulin versus prandial rapid acting, subcutaneous insulin plus basal insulin in subjects with type 2 diabetes who had an HbA1c >7.0% and <11.5%.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
    • RUS
      • Chelyabinsk、RUS、ロシア連邦、454021
        • Ural State Medical Academy of Post-Graduate Education Municipal Clinical Hospital # 3
      • Kemerovo、RUS、ロシア連邦、650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow、RUS、ロシア連邦、105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
      • Moscow、RUS、ロシア連邦、111399
        • NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
      • Moscow、RUS、ロシア連邦、109240
        • Moscow State Medico-Stomatological University City Hospital # 23
      • Moscow、RUS、ロシア連邦、113093
        • Russian State Medical University City Hospital # 4
      • Moscow、RUS、ロシア連邦、117593
        • Russian State Medical University Central Clinical Hospital Russian Science Academy
      • Moscow、RUS、ロシア連邦、127644
        • SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81 Endocrinology and Diabetology
      • Moscow、RUS、ロシア連邦、125315
      • Moscow、RUS、ロシア連邦、117036
        • Russian Academy of Medical Sciences National Research Ctr for Endocrinology Institute of Diabetes
      • Moscow、RUS、ロシア連邦、150062
        • Municipal Clinical Hospital #13
      • Moscow、RUS、ロシア連邦、109263
        • Russian State Medical University
      • Moscow、RUS、ロシア連邦、111020
        • Clinical Research Institute of Physic-Chemical Medicine Hospital # 29
      • Moscow、RUS、ロシア連邦、117192
        • Moscow Hospital of Glavmosstroy State Unitary Enterprise Medical Centre Medical Sanitary Unit #47
      • Moscow、RUS、ロシア連邦、119881
        • Sechenov Moscow Medical Academy
      • Moscow、RUS、ロシア連邦、123478
        • Moscow Medical Academy
      • Moscow、RUS、ロシア連邦、129090
        • Moscow State Medical Stomatology University Municipal Hospital # 63 Endocrinology Diabetology
      • Moscow、RUS、ロシア連邦、129327
        • Moscow City Clinical Hospital # 20
      • N Novgorod、RUS、ロシア連邦、603126
        • Nizhni Novgorod regional hospital na Semashko
      • Samara、RUS、ロシア連邦、443067
        • Center Diabetes LLC
      • Saratov、RUS、ロシア連邦、410038
        • Saratov City Outpatient Clinic # 20
      • Saratov、RUS、ロシア連邦、410054
        • Saratov Medical University Faculty Therapy Chair Clinical Hospital # 3
      • Smolensk、RUS、ロシア連邦、214018
        • NEI HPE Smolensk State Medical Academy of FAHSD RNHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg、RUS、ロシア連邦、193012
        • St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
      • St Petersburg、RUS、ロシア連邦、194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St Petersburg、RUS、ロシア連邦、197022
        • Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
      • St Petersburg、RUS、ロシア連邦、195257
        • St Petersburg Medical Academy St Elizabeth Hospital
      • St Petersburg、RUS、ロシア連邦、198013
        • TUV Medico-Military Academy
      • St Petersburg、RUS、ロシア連邦、194354
        • SPb Diabetological Center
      • St Petersburg、RUS、ロシア連邦、197198
        • City Outpatient Clinic # 34
      • St. Petersburg、RUS、ロシア連邦、194354
        • St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
      • Yaroslavl、RUS、ロシア連邦、150003
        • MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
      • Yaroslavl、RUS、ロシア連邦、150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • At least 2 years since diagnosis of type 2 diabetes mellitus
  • Received subcutaneous (sc) insulin for at least 3 months
  • Body Mass Index <44 kg/m2
  • HbA1c>7.0% and <11.5%
  • Serum creatinine <2.0 mg/dL for males and <1.8 mg/dL for females
  • Baseline FVC and FEV1>70% and < 125% of predicted normal

Exclusion Criteria:

  • Significant hepatic disease (AST/ALT3 x ULN)
  • Diagnosis of Type 1 diabetes
  • Severe complications of diabetes
  • History of moderate to severe ketoacidosis within the past 3 months
  • Upper respiratory infection in the last 15 days or a lower respiratory infection in the past 30 days
  • Diagnosis of HIV
  • Positive serology for hepatitis B or C
  • COPD, emphysema, or asthma
  • Current smokers or smoking history within the past 6 months
  • Major psychiatric disorder precluding satisfactory completion of protocol
  • Clinically significant heart disease disease, stroke or heart attack within the past 6 months
  • Treatment with an investigational drug within 30 days
  • Previous treatment with Technosphere/Insulin
  • History of malignancy in the past 5 years except basal cell carcinoma
  • Anemia (hemoglobin <10.5 g/dL for females and <11.5 g/dL (for males)
  • Women who were pregnant of lactating
  • History of hypersensitivity to drugs resembling FDKP carrier products
  • Treatment with another inhaled insulin product during the duration of the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Mean change in HbA1c from baseline to treatment week 24
時間枠：24 weeks
24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mannkind Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Robert Baughman, PhD、Mannkind Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年10月12日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MKC-TI-014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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