Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparison Between Technosphere/Insulin Inhalation Powder Versus Rapid Acting Insulin in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

maanantai 12. lokakuuta 2009 päivittänyt: Mannkind Corporation

A Phase 3 Randomized, Open Label, Multi-Center Comparative Study of Technosphere /Insulin Versus Rapid Acting Insulin in Subjects With Type-2 Diabetes Mellitus Receiving Lantus as Basal Insulin

To compare the efficacy of prandial TI plus basal insulin versus prandial rapid acting, subcutaneous insulin plus basal insulin in subjects with type 2 diabetes who had an HbA1c >7.0% and <11.5%.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • RUS
      • Chelyabinsk, RUS, Venäjän federaatio, 454021
        • Ural State Medical Academy of Post-Graduate Education Municipal Clinical Hospital # 3
      • Kemerovo, RUS, Venäjän federaatio, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 111399
        • NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 109240
        • Moscow State Medico-Stomatological University City Hospital # 23
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 113093
        • Russian State Medical University City Hospital # 4
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 117593
        • Russian State Medical University Central Clinical Hospital Russian Science Academy
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 127644
        • SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81 Endocrinology and Diabetology
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 125315
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 117036
        • Russian Academy of Medical Sciences National Research Ctr for Endocrinology Institute of Diabetes
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 150062
        • Municipal Clinical Hospital #13
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 109263
        • Russian State Medical University
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 111020
        • Clinical Research Institute of Physic-Chemical Medicine Hospital # 29
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 117192
        • Moscow Hospital of Glavmosstroy State Unitary Enterprise Medical Centre Medical Sanitary Unit #47
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 119881
        • Sechenov Moscow Medical Academy
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 123478
        • Moscow Medical Academy
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 129090
        • Moscow State Medical Stomatology University Municipal Hospital # 63 Endocrinology Diabetology
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 129327
        • Moscow City Clinical Hospital # 20
      • N Novgorod, RUS, Venäjän federaatio, 603126
        • Nizhni Novgorod regional hospital na Semashko
      • Samara, RUS, Venäjän federaatio, 443067
        • Center Diabetes LLC
      • Saratov, RUS, Venäjän federaatio, 410038
        • Saratov City Outpatient Clinic # 20
      • Saratov, RUS, Venäjän federaatio, 410054
        • Saratov Medical University Faculty Therapy Chair Clinical Hospital # 3
      • Smolensk, RUS, Venäjän federaatio, 214018
        • NEI HPE Smolensk State Medical Academy of FAHSD RNHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, RUS, Venäjän federaatio, 193012
        • St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
      • St Petersburg, RUS, Venäjän federaatio, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St Petersburg, RUS, Venäjän federaatio, 197022
        • Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
      • St Petersburg, RUS, Venäjän federaatio, 195257
        • St Petersburg Medical Academy St Elizabeth Hospital
      • St Petersburg, RUS, Venäjän federaatio, 198013
        • TUV Medico-Military Academy
      • St Petersburg, RUS, Venäjän federaatio, 194354
        • SPb Diabetological Center
      • St Petersburg, RUS, Venäjän federaatio, 197198
        • City Outpatient Clinic # 34
      • St. Petersburg, RUS, Venäjän federaatio, 194354
        • St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
      • Yaroslavl, RUS, Venäjän federaatio, 150003
        • MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
      • Yaroslavl, RUS, Venäjän federaatio, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • At least 2 years since diagnosis of type 2 diabetes mellitus
  • Received subcutaneous (sc) insulin for at least 3 months
  • Body Mass Index <44 kg/m2
  • HbA1c>7.0% and <11.5%
  • Serum creatinine <2.0 mg/dL for males and <1.8 mg/dL for females
  • Baseline FVC and FEV1>70% and < 125% of predicted normal

Exclusion Criteria:

  • Significant hepatic disease (AST/ALT3 x ULN)
  • Diagnosis of Type 1 diabetes
  • Severe complications of diabetes
  • History of moderate to severe ketoacidosis within the past 3 months
  • Upper respiratory infection in the last 15 days or a lower respiratory infection in the past 30 days
  • Diagnosis of HIV
  • Positive serology for hepatitis B or C
  • COPD, emphysema, or asthma
  • Current smokers or smoking history within the past 6 months
  • Major psychiatric disorder precluding satisfactory completion of protocol
  • Clinically significant heart disease disease, stroke or heart attack within the past 6 months
  • Treatment with an investigational drug within 30 days
  • Previous treatment with Technosphere/Insulin
  • History of malignancy in the past 5 years except basal cell carcinoma
  • Anemia (hemoglobin <10.5 g/dL for females and <11.5 g/dL (for males)
  • Women who were pregnant of lactating
  • History of hypersensitivity to drugs resembling FDKP carrier products
  • Treatment with another inhaled insulin product during the duration of the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mean change in HbA1c from baseline to treatment week 24
Aikaikkuna: 24 weeks
24 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mannkind Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Baughman, PhD, Mannkind Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MKC-TI-014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Technosfäärin insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa