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Comparison Between Technosphere/Insulin Inhalation Powder Versus Rapid Acting Insulin in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

12 octobre 2009 mis à jour par: Mannkind Corporation

A Phase 3 Randomized, Open Label, Multi-Center Comparative Study of Technosphere /Insulin Versus Rapid Acting Insulin in Subjects With Type-2 Diabetes Mellitus Receiving Lantus as Basal Insulin

To compare the efficacy of prandial TI plus basal insulin versus prandial rapid acting, subcutaneous insulin plus basal insulin in subjects with type 2 diabetes who had an HbA1c >7.0% and <11.5%.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diabète de type 2

Intervention / Traitement

Médicament: Technosphère Insuline

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Fédération Russe
- RUS
  - Chelyabinsk, RUS, Fédération Russe, 454021
    - Ural State Medical Academy of Post-Graduate Education Municipal Clinical Hospital # 3
  - Kemerovo, RUS, Fédération Russe, 650061
    - NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
  - Moscow, RUS, Fédération Russe, 105229
    - NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
  - Moscow, RUS, Fédération Russe, 111399
    - NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
  - Moscow, RUS, Fédération Russe, 109240
    - Moscow State Medico-Stomatological University City Hospital # 23
  - Moscow, RUS, Fédération Russe, 113093
    - Russian State Medical University City Hospital # 4
  - Moscow, RUS, Fédération Russe, 117593
    - Russian State Medical University Central Clinical Hospital Russian Science Academy
  - Moscow, RUS, Fédération Russe, 127644
    - SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81 Endocrinology and Diabetology
  - Moscow, RUS, Fédération Russe, 125315
  - Moscow, RUS, Fédération Russe, 117036
    - Russian Academy of Medical Sciences National Research Ctr for Endocrinology Institute of Diabetes
  - Moscow, RUS, Fédération Russe, 150062
    - Municipal Clinical Hospital #13
  - Moscow, RUS, Fédération Russe, 109263
    - Russian State Medical University
  - Moscow, RUS, Fédération Russe, 111020
    - Clinical Research Institute of Physic-Chemical Medicine Hospital # 29
  - Moscow, RUS, Fédération Russe, 117192
    - Moscow Hospital of Glavmosstroy State Unitary Enterprise Medical Centre Medical Sanitary Unit #47
  - Moscow, RUS, Fédération Russe, 119881
    - Sechenov Moscow Medical Academy
  - Moscow, RUS, Fédération Russe, 123478
    - Moscow Medical Academy
  - Moscow, RUS, Fédération Russe, 129090
    - Moscow State Medical Stomatology University Municipal Hospital # 63 Endocrinology Diabetology
  - Moscow, RUS, Fédération Russe, 129327
    - Moscow City Clinical Hospital # 20
  - N Novgorod, RUS, Fédération Russe, 603126
    - Nizhni Novgorod regional hospital na Semashko
  - Samara, RUS, Fédération Russe, 443067
    - Center Diabetes LLC
  - Saratov, RUS, Fédération Russe, 410038
    - Saratov City Outpatient Clinic # 20
  - Saratov, RUS, Fédération Russe, 410054
    - Saratov Medical University Faculty Therapy Chair Clinical Hospital # 3
  - Smolensk, RUS, Fédération Russe, 214018
    - NEI HPE Smolensk State Medical Academy of FAHSD RNHI Smolensk Regional Clinical Hospital
  - St Petersburg, RUS, Fédération Russe, 193012
    - St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
  - St Petersburg, RUS, Fédération Russe, 194291
    - Central Medical Sanitary Unit #122
  - St Petersburg, RUS, Fédération Russe, 197022
    - Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
  - St Petersburg, RUS, Fédération Russe, 195257
    - St Petersburg Medical Academy St Elizabeth Hospital
  - St Petersburg, RUS, Fédération Russe, 198013
    - TUV Medico-Military Academy
  - St Petersburg, RUS, Fédération Russe, 194354
    - SPb Diabetological Center
  - St Petersburg, RUS, Fédération Russe, 197198
    - City Outpatient Clinic # 34
  - St. Petersburg, RUS, Fédération Russe, 194354
    - St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
  - Yaroslavl, RUS, Fédération Russe, 150003
    - MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
  - Yaroslavl, RUS, Fédération Russe, 150062
    - Yaroslavl Regional Clinical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

At least 2 years since diagnosis of type 2 diabetes mellitus
Received subcutaneous (sc) insulin for at least 3 months
Body Mass Index <44 kg/m2
HbA1c>7.0% and <11.5%
Serum creatinine <2.0 mg/dL for males and <1.8 mg/dL for females
Baseline FVC and FEV1>70% and < 125% of predicted normal

Exclusion Criteria:

Significant hepatic disease (AST/ALT3 x ULN)
Diagnosis of Type 1 diabetes
Severe complications of diabetes
History of moderate to severe ketoacidosis within the past 3 months
Upper respiratory infection in the last 15 days or a lower respiratory infection in the past 30 days
Diagnosis of HIV
Positive serology for hepatitis B or C
COPD, emphysema, or asthma
Current smokers or smoking history within the past 6 months
Major psychiatric disorder precluding satisfactory completion of protocol
Clinically significant heart disease disease, stroke or heart attack within the past 6 months
Treatment with an investigational drug within 30 days
Previous treatment with Technosphere/Insulin
History of malignancy in the past 5 years except basal cell carcinoma
Anemia (hemoglobin <10.5 g/dL for females and <11.5 g/dL (for males)
Women who were pregnant of lactating
History of hypersensitivity to drugs resembling FDKP carrier products
Treatment with another inhaled insulin product during the duration of the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Mean change in HbA1c from baseline to treatment week 24 Délai: 24 weeks	24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mannkind Corporation

Les enquêteurs

Directeur d'études: Robert Baughman, PhD, Mannkind Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité