Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison Between Technosphere/Insulin Inhalation Powder Versus Rapid Acting Insulin in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

12. oktober 2009 oppdatert av: Mannkind Corporation

A Phase 3 Randomized, Open Label, Multi-Center Comparative Study of Technosphere /Insulin Versus Rapid Acting Insulin in Subjects With Type-2 Diabetes Mellitus Receiving Lantus as Basal Insulin

To compare the efficacy of prandial TI plus basal insulin versus prandial rapid acting, subcutaneous insulin plus basal insulin in subjects with type 2 diabetes who had an HbA1c >7.0% and <11.5%.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Diabetes type 2

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Technosphere insulin

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Den russiske føderasjonen
- RUS
  - Chelyabinsk, RUS, Den russiske føderasjonen, 454021
    - Ural State Medical Academy of Post-Graduate Education Municipal Clinical Hospital # 3
  - Kemerovo, RUS, Den russiske føderasjonen, 650061
    - NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
  - Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 105229
    - NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
  - Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 111399
    - NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
  - Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 109240
    - Moscow State Medico-Stomatological University City Hospital # 23
  - Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 113093
    - Russian State Medical University City Hospital # 4
  - Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 117593
    - Russian State Medical University Central Clinical Hospital Russian Science Academy
  - Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 127644
    - SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81 Endocrinology and Diabetology
  - Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 125315
  - Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 117036
    - Russian Academy of Medical Sciences National Research Ctr for Endocrinology Institute of Diabetes
  - Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 150062
    - Municipal Clinical Hospital #13
  - Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 109263
    - Russian State Medical University
  - Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 111020
    - Clinical Research Institute of Physic-Chemical Medicine Hospital # 29
  - Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 117192
    - Moscow Hospital of Glavmosstroy State Unitary Enterprise Medical Centre Medical Sanitary Unit #47
  - Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 119881
    - Sechenov Moscow Medical Academy
  - Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 123478
    - Moscow Medical Academy
  - Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 129090
    - Moscow State Medical Stomatology University Municipal Hospital # 63 Endocrinology Diabetology
  - Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 129327
    - Moscow City Clinical Hospital # 20
  - N Novgorod, RUS, Den russiske føderasjonen, 603126
    - Nizhni Novgorod regional hospital na Semashko
  - Samara, RUS, Den russiske føderasjonen, 443067
    - Center Diabetes LLC
  - Saratov, RUS, Den russiske føderasjonen, 410038
    - Saratov City Outpatient Clinic # 20
  - Saratov, RUS, Den russiske føderasjonen, 410054
    - Saratov Medical University Faculty Therapy Chair Clinical Hospital # 3
  - Smolensk, RUS, Den russiske føderasjonen, 214018
    - NEI HPE Smolensk State Medical Academy of FAHSD RNHI Smolensk Regional Clinical Hospital
  - St Petersburg, RUS, Den russiske føderasjonen, 193012
    - St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
  - St Petersburg, RUS, Den russiske føderasjonen, 194291
    - Central Medical Sanitary Unit #122
  - St Petersburg, RUS, Den russiske føderasjonen, 197022
    - Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
  - St Petersburg, RUS, Den russiske føderasjonen, 195257
    - St Petersburg Medical Academy St Elizabeth Hospital
  - St Petersburg, RUS, Den russiske føderasjonen, 198013
    - TUV Medico-Military Academy
  - St Petersburg, RUS, Den russiske føderasjonen, 194354
    - SPb Diabetological Center
  - St Petersburg, RUS, Den russiske føderasjonen, 197198
    - City Outpatient Clinic # 34
  - St. Petersburg, RUS, Den russiske føderasjonen, 194354
    - St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
  - Yaroslavl, RUS, Den russiske føderasjonen, 150003
    - MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
  - Yaroslavl, RUS, Den russiske føderasjonen, 150062
    - Yaroslavl Regional Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

At least 2 years since diagnosis of type 2 diabetes mellitus
Received subcutaneous (sc) insulin for at least 3 months
Body Mass Index <44 kg/m2
HbA1c>7.0% and <11.5%
Serum creatinine <2.0 mg/dL for males and <1.8 mg/dL for females
Baseline FVC and FEV1>70% and < 125% of predicted normal

Exclusion Criteria:

Significant hepatic disease (AST/ALT3 x ULN)
Diagnosis of Type 1 diabetes
Severe complications of diabetes
History of moderate to severe ketoacidosis within the past 3 months
Upper respiratory infection in the last 15 days or a lower respiratory infection in the past 30 days
Diagnosis of HIV
Positive serology for hepatitis B or C
COPD, emphysema, or asthma
Current smokers or smoking history within the past 6 months
Major psychiatric disorder precluding satisfactory completion of protocol
Clinically significant heart disease disease, stroke or heart attack within the past 6 months
Treatment with an investigational drug within 30 days
Previous treatment with Technosphere/Insulin
History of malignancy in the past 5 years except basal cell carcinoma
Anemia (hemoglobin <10.5 g/dL for females and <11.5 g/dL (for males)
Women who were pregnant of lactating
History of hypersensitivity to drugs resembling FDKP carrier products
Treatment with another inhaled insulin product during the duration of the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Mean change in HbA1c from baseline to treatment week 24 Tidsramme: 24 weeks	24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mannkind Corporation

Etterforskere

Studieleder: Robert Baughman, PhD, Mannkind Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene