Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparison Between Technosphere/Insulin Inhalation Powder Versus Rapid Acting Insulin in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

12 oktober 2009 uppdaterad av: Mannkind Corporation

A Phase 3 Randomized, Open Label, Multi-Center Comparative Study of Technosphere /Insulin Versus Rapid Acting Insulin in Subjects With Type-2 Diabetes Mellitus Receiving Lantus as Basal Insulin

To compare the efficacy of prandial TI plus basal insulin versus prandial rapid acting, subcutaneous insulin plus basal insulin in subjects with type 2 diabetes who had an HbA1c >7.0% and <11.5%.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • RUS
      • Chelyabinsk, RUS, Ryska Federationen, 454021
        • Ural State Medical Academy of Post-Graduate Education Municipal Clinical Hospital # 3
      • Kemerovo, RUS, Ryska Federationen, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 111399
        • NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 109240
        • Moscow State Medico-Stomatological University City Hospital # 23
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 113093
        • Russian State Medical University City Hospital # 4
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 117593
        • Russian State Medical University Central Clinical Hospital Russian Science Academy
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 127644
        • SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81 Endocrinology and Diabetology
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 125315
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 117036
        • Russian Academy of Medical Sciences National Research Ctr for Endocrinology Institute of Diabetes
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 150062
        • Municipal Clinical Hospital #13
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 109263
        • Russian State Medical University
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 111020
        • Clinical Research Institute of Physic-Chemical Medicine Hospital # 29
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 117192
        • Moscow Hospital of Glavmosstroy State Unitary Enterprise Medical Centre Medical Sanitary Unit #47
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 119881
        • Sechenov Moscow Medical Academy
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 123478
        • Moscow Medical Academy
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 129090
        • Moscow State Medical Stomatology University Municipal Hospital # 63 Endocrinology Diabetology
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 129327
        • Moscow City Clinical Hospital # 20
      • N Novgorod, RUS, Ryska Federationen, 603126
        • Nizhni Novgorod regional hospital na Semashko
      • Samara, RUS, Ryska Federationen, 443067
        • Center Diabetes LLC
      • Saratov, RUS, Ryska Federationen, 410038
        • Saratov City Outpatient Clinic # 20
      • Saratov, RUS, Ryska Federationen, 410054
        • Saratov Medical University Faculty Therapy Chair Clinical Hospital # 3
      • Smolensk, RUS, Ryska Federationen, 214018
        • NEI HPE Smolensk State Medical Academy of FAHSD RNHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, RUS, Ryska Federationen, 193012
        • St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
      • St Petersburg, RUS, Ryska Federationen, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St Petersburg, RUS, Ryska Federationen, 197022
        • Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
      • St Petersburg, RUS, Ryska Federationen, 195257
        • St Petersburg Medical Academy St Elizabeth Hospital
      • St Petersburg, RUS, Ryska Federationen, 198013
        • TUV Medico-Military Academy
      • St Petersburg, RUS, Ryska Federationen, 194354
        • SPb Diabetological Center
      • St Petersburg, RUS, Ryska Federationen, 197198
        • City Outpatient Clinic # 34
      • St. Petersburg, RUS, Ryska Federationen, 194354
        • St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
      • Yaroslavl, RUS, Ryska Federationen, 150003
        • MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
      • Yaroslavl, RUS, Ryska Federationen, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • At least 2 years since diagnosis of type 2 diabetes mellitus
  • Received subcutaneous (sc) insulin for at least 3 months
  • Body Mass Index <44 kg/m2
  • HbA1c>7.0% and <11.5%
  • Serum creatinine <2.0 mg/dL for males and <1.8 mg/dL for females
  • Baseline FVC and FEV1>70% and < 125% of predicted normal

Exclusion Criteria:

  • Significant hepatic disease (AST/ALT3 x ULN)
  • Diagnosis of Type 1 diabetes
  • Severe complications of diabetes
  • History of moderate to severe ketoacidosis within the past 3 months
  • Upper respiratory infection in the last 15 days or a lower respiratory infection in the past 30 days
  • Diagnosis of HIV
  • Positive serology for hepatitis B or C
  • COPD, emphysema, or asthma
  • Current smokers or smoking history within the past 6 months
  • Major psychiatric disorder precluding satisfactory completion of protocol
  • Clinically significant heart disease disease, stroke or heart attack within the past 6 months
  • Treatment with an investigational drug within 30 days
  • Previous treatment with Technosphere/Insulin
  • History of malignancy in the past 5 years except basal cell carcinoma
  • Anemia (hemoglobin <10.5 g/dL for females and <11.5 g/dL (for males)
  • Women who were pregnant of lactating
  • History of hypersensitivity to drugs resembling FDKP carrier products
  • Treatment with another inhaled insulin product during the duration of the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mean change in HbA1c from baseline to treatment week 24
Tidsram: 24 weeks
24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Utredare

  • Studierektor: Robert Baughman, PhD, Mannkind Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MKC-TI-014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Technosphere insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera