Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison Between Technosphere/Insulin Inhalation Powder Versus Rapid Acting Insulin in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

12. října 2009 aktualizováno: Mannkind Corporation

A Phase 3 Randomized, Open Label, Multi-Center Comparative Study of Technosphere /Insulin Versus Rapid Acting Insulin in Subjects With Type-2 Diabetes Mellitus Receiving Lantus as Basal Insulin

To compare the efficacy of prandial TI plus basal insulin versus prandial rapid acting, subcutaneous insulin plus basal insulin in subjects with type 2 diabetes who had an HbA1c >7.0% and <11.5%.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • RUS
      • Chelyabinsk, RUS, Ruská Federace, 454021
        • Ural State Medical Academy of Post-Graduate Education Municipal Clinical Hospital # 3
      • Kemerovo, RUS, Ruská Federace, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 111399
        • NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 109240
        • Moscow State Medico-Stomatological University City Hospital # 23
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 113093
        • Russian State Medical University City Hospital # 4
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 117593
        • Russian State Medical University Central Clinical Hospital Russian Science Academy
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 127644
        • SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81 Endocrinology and Diabetology
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 125315
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 117036
        • Russian Academy of Medical Sciences National Research Ctr for Endocrinology Institute of Diabetes
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 150062
        • Municipal Clinical Hospital #13
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 109263
        • Russian State Medical University
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 111020
        • Clinical Research Institute of Physic-Chemical Medicine Hospital # 29
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 117192
        • Moscow Hospital of Glavmosstroy State Unitary Enterprise Medical Centre Medical Sanitary Unit #47
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 119881
        • Sechenov Moscow Medical Academy
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 123478
        • Moscow Medical Academy
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 129090
        • Moscow State Medical Stomatology University Municipal Hospital # 63 Endocrinology Diabetology
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 129327
        • Moscow City Clinical Hospital # 20
      • N Novgorod, RUS, Ruská Federace, 603126
        • Nizhni Novgorod regional hospital na Semashko
      • Samara, RUS, Ruská Federace, 443067
        • Center Diabetes LLC
      • Saratov, RUS, Ruská Federace, 410038
        • Saratov City Outpatient Clinic # 20
      • Saratov, RUS, Ruská Federace, 410054
        • Saratov Medical University Faculty Therapy Chair Clinical Hospital # 3
      • Smolensk, RUS, Ruská Federace, 214018
        • NEI HPE Smolensk State Medical Academy of FAHSD RNHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, RUS, Ruská Federace, 193012
        • St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
      • St Petersburg, RUS, Ruská Federace, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St Petersburg, RUS, Ruská Federace, 197022
        • Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
      • St Petersburg, RUS, Ruská Federace, 195257
        • St Petersburg Medical Academy St Elizabeth Hospital
      • St Petersburg, RUS, Ruská Federace, 198013
        • TUV Medico-Military Academy
      • St Petersburg, RUS, Ruská Federace, 194354
        • SPb Diabetological Center
      • St Petersburg, RUS, Ruská Federace, 197198
        • City Outpatient Clinic # 34
      • St. Petersburg, RUS, Ruská Federace, 194354
        • St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
      • Yaroslavl, RUS, Ruská Federace, 150003
        • MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
      • Yaroslavl, RUS, Ruská Federace, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • At least 2 years since diagnosis of type 2 diabetes mellitus
  • Received subcutaneous (sc) insulin for at least 3 months
  • Body Mass Index <44 kg/m2
  • HbA1c>7.0% and <11.5%
  • Serum creatinine <2.0 mg/dL for males and <1.8 mg/dL for females
  • Baseline FVC and FEV1>70% and < 125% of predicted normal

Exclusion Criteria:

  • Significant hepatic disease (AST/ALT3 x ULN)
  • Diagnosis of Type 1 diabetes
  • Severe complications of diabetes
  • History of moderate to severe ketoacidosis within the past 3 months
  • Upper respiratory infection in the last 15 days or a lower respiratory infection in the past 30 days
  • Diagnosis of HIV
  • Positive serology for hepatitis B or C
  • COPD, emphysema, or asthma
  • Current smokers or smoking history within the past 6 months
  • Major psychiatric disorder precluding satisfactory completion of protocol
  • Clinically significant heart disease disease, stroke or heart attack within the past 6 months
  • Treatment with an investigational drug within 30 days
  • Previous treatment with Technosphere/Insulin
  • History of malignancy in the past 5 years except basal cell carcinoma
  • Anemia (hemoglobin <10.5 g/dL for females and <11.5 g/dL (for males)
  • Women who were pregnant of lactating
  • History of hypersensitivity to drugs resembling FDKP carrier products
  • Treatment with another inhaled insulin product during the duration of the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mean change in HbA1c from baseline to treatment week 24
Časové okno: 24 weeks
24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mannkind Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Baughman, PhD, Mannkind Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKC-TI-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na Inzulin technosféry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit