Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison Between Technosphere/Insulin Inhalation Powder Versus Rapid Acting Insulin in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

12 października 2009 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation

A Phase 3 Randomized, Open Label, Multi-Center Comparative Study of Technosphere /Insulin Versus Rapid Acting Insulin in Subjects With Type-2 Diabetes Mellitus Receiving Lantus as Basal Insulin

To compare the efficacy of prandial TI plus basal insulin versus prandial rapid acting, subcutaneous insulin plus basal insulin in subjects with type 2 diabetes who had an HbA1c >7.0% and <11.5%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • RUS
      • Chelyabinsk, RUS, Federacja Rosyjska, 454021
        • Ural State Medical Academy of Post-Graduate Education Municipal Clinical Hospital # 3
      • Kemerovo, RUS, Federacja Rosyjska, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 111399
        • NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 109240
        • Moscow State Medico-Stomatological University City Hospital # 23
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 113093
        • Russian State Medical University City Hospital # 4
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 117593
        • Russian State Medical University Central Clinical Hospital Russian Science Academy
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 127644
        • SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81 Endocrinology and Diabetology
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 125315
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 117036
        • Russian Academy of Medical Sciences National Research Ctr for Endocrinology Institute of Diabetes
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 150062
        • Municipal Clinical Hospital #13
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 109263
        • Russian State Medical University
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 111020
        • Clinical Research Institute of Physic-Chemical Medicine Hospital # 29
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 117192
        • Moscow Hospital of Glavmosstroy State Unitary Enterprise Medical Centre Medical Sanitary Unit #47
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 119881
        • Sechenov Moscow Medical Academy
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 123478
        • Moscow Medical Academy
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 129090
        • Moscow State Medical Stomatology University Municipal Hospital # 63 Endocrinology Diabetology
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 129327
        • Moscow City Clinical Hospital # 20
      • N Novgorod, RUS, Federacja Rosyjska, 603126
        • Nizhni Novgorod regional hospital na Semashko
      • Samara, RUS, Federacja Rosyjska, 443067
        • Center Diabetes LLC
      • Saratov, RUS, Federacja Rosyjska, 410038
        • Saratov City Outpatient Clinic # 20
      • Saratov, RUS, Federacja Rosyjska, 410054
        • Saratov Medical University Faculty Therapy Chair Clinical Hospital # 3
      • Smolensk, RUS, Federacja Rosyjska, 214018
        • NEI HPE Smolensk State Medical Academy of FAHSD RNHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, RUS, Federacja Rosyjska, 193012
        • St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
      • St Petersburg, RUS, Federacja Rosyjska, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St Petersburg, RUS, Federacja Rosyjska, 197022
        • Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
      • St Petersburg, RUS, Federacja Rosyjska, 195257
        • St Petersburg Medical Academy St Elizabeth Hospital
      • St Petersburg, RUS, Federacja Rosyjska, 198013
        • TUV Medico-Military Academy
      • St Petersburg, RUS, Federacja Rosyjska, 194354
        • SPb Diabetological Center
      • St Petersburg, RUS, Federacja Rosyjska, 197198
        • City Outpatient Clinic # 34
      • St. Petersburg, RUS, Federacja Rosyjska, 194354
        • St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
      • Yaroslavl, RUS, Federacja Rosyjska, 150003
        • MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
      • Yaroslavl, RUS, Federacja Rosyjska, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • At least 2 years since diagnosis of type 2 diabetes mellitus
  • Received subcutaneous (sc) insulin for at least 3 months
  • Body Mass Index <44 kg/m2
  • HbA1c>7.0% and <11.5%
  • Serum creatinine <2.0 mg/dL for males and <1.8 mg/dL for females
  • Baseline FVC and FEV1>70% and < 125% of predicted normal

Exclusion Criteria:

  • Significant hepatic disease (AST/ALT3 x ULN)
  • Diagnosis of Type 1 diabetes
  • Severe complications of diabetes
  • History of moderate to severe ketoacidosis within the past 3 months
  • Upper respiratory infection in the last 15 days or a lower respiratory infection in the past 30 days
  • Diagnosis of HIV
  • Positive serology for hepatitis B or C
  • COPD, emphysema, or asthma
  • Current smokers or smoking history within the past 6 months
  • Major psychiatric disorder precluding satisfactory completion of protocol
  • Clinically significant heart disease disease, stroke or heart attack within the past 6 months
  • Treatment with an investigational drug within 30 days
  • Previous treatment with Technosphere/Insulin
  • History of malignancy in the past 5 years except basal cell carcinoma
  • Anemia (hemoglobin <10.5 g/dL for females and <11.5 g/dL (for males)
  • Women who were pregnant of lactating
  • History of hypersensitivity to drugs resembling FDKP carrier products
  • Treatment with another inhaled insulin product during the duration of the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mean change in HbA1c from baseline to treatment week 24
Ramy czasowe: 24 weeks
24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Baughman, PhD, Mannkind Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKC-TI-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina Technosfery

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj