Comparison Between Technosphere/Insulin Inhalation Powder Versus Rapid Acting Insulin in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
2009. október 12. frissítette: Mannkind Corporation
A Phase 3 Randomized, Open Label, Multi-Center Comparative Study of Technosphere /Insulin Versus Rapid Acting Insulin in Subjects With Type-2 Diabetes Mellitus Receiving Lantus as Basal Insulin
To compare the efficacy of prandial TI plus basal insulin versus prandial rapid acting, subcutaneous insulin plus basal insulin in subjects with type 2 diabetes who had an HbA1c >7.0% and <11.5%.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RUS
-
Chelyabinsk, RUS, Orosz Föderáció, 454021
- Ural State Medical Academy of Post-Graduate Education Municipal Clinical Hospital # 3
-
Kemerovo, RUS, Orosz Föderáció, 650061
- NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 105229
- NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
-
Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 111399
- NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
-
Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 109240
- Moscow State Medico-Stomatological University City Hospital # 23
-
Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 113093
- Russian State Medical University City Hospital # 4
-
Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 117593
- Russian State Medical University Central Clinical Hospital Russian Science Academy
-
Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 127644
- SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81 Endocrinology and Diabetology
-
Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 125315
-
Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 117036
- Russian Academy of Medical Sciences National Research Ctr for Endocrinology Institute of Diabetes
-
Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 150062
- Municipal Clinical Hospital #13
-
Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 109263
- Russian State Medical University
-
Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 111020
- Clinical Research Institute of Physic-Chemical Medicine Hospital # 29
-
Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 117192
- Moscow Hospital of Glavmosstroy State Unitary Enterprise Medical Centre Medical Sanitary Unit #47
-
Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 119881
- Sechenov Moscow Medical Academy
-
Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 123478
- Moscow Medical Academy
-
Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 129090
- Moscow State Medical Stomatology University Municipal Hospital # 63 Endocrinology Diabetology
-
Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 129327
- Moscow City Clinical Hospital # 20
-
N Novgorod, RUS, Orosz Föderáció, 603126
- Nizhni Novgorod regional hospital na Semashko
-
Samara, RUS, Orosz Föderáció, 443067
- Center Diabetes LLC
-
Saratov, RUS, Orosz Föderáció, 410038
- Saratov City Outpatient Clinic # 20
-
Saratov, RUS, Orosz Föderáció, 410054
- Saratov Medical University Faculty Therapy Chair Clinical Hospital # 3
-
Smolensk, RUS, Orosz Föderáció, 214018
- NEI HPE Smolensk State Medical Academy of FAHSD RNHI Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St Petersburg, RUS, Orosz Föderáció, 193012
- St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
-
St Petersburg, RUS, Orosz Föderáció, 194291
- Central Medical Sanitary Unit #122
-
St Petersburg, RUS, Orosz Föderáció, 197022
- Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
-
St Petersburg, RUS, Orosz Föderáció, 195257
- St Petersburg Medical Academy St Elizabeth Hospital
-
St Petersburg, RUS, Orosz Föderáció, 198013
- TUV Medico-Military Academy
-
St Petersburg, RUS, Orosz Föderáció, 194354
- SPb Diabetological Center
-
St Petersburg, RUS, Orosz Föderáció, 197198
- City Outpatient Clinic # 34
-
St. Petersburg, RUS, Orosz Föderáció, 194354
- St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
-
Yaroslavl, RUS, Orosz Föderáció, 150003
- MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
-
Yaroslavl, RUS, Orosz Föderáció, 150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- At least 2 years since diagnosis of type 2 diabetes mellitus
- Received subcutaneous (sc) insulin for at least 3 months
- Body Mass Index <44 kg/m2
- HbA1c>7.0% and <11.5%
- Serum creatinine <2.0 mg/dL for males and <1.8 mg/dL for females
- Baseline FVC and FEV1>70% and < 125% of predicted normal
Exclusion Criteria:
- Significant hepatic disease (AST/ALT3 x ULN)
- Diagnosis of Type 1 diabetes
- Severe complications of diabetes
- History of moderate to severe ketoacidosis within the past 3 months
- Upper respiratory infection in the last 15 days or a lower respiratory infection in the past 30 days
- Diagnosis of HIV
- Positive serology for hepatitis B or C
- COPD, emphysema, or asthma
- Current smokers or smoking history within the past 6 months
- Major psychiatric disorder precluding satisfactory completion of protocol
- Clinically significant heart disease disease, stroke or heart attack within the past 6 months
- Treatment with an investigational drug within 30 days
- Previous treatment with Technosphere/Insulin
- History of malignancy in the past 5 years except basal cell carcinoma
- Anemia (hemoglobin <10.5 g/dL for females and <11.5 g/dL (for males)
- Women who were pregnant of lactating
- History of hypersensitivity to drugs resembling FDKP carrier products
- Treatment with another inhaled insulin product during the duration of the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mean change in HbA1c from baseline to treatment week 24
Időkeret: 24 weeks
|
24 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Baughman, PhD, Mannkind Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 3.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MKC-TI-014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .