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Comparison Between Technosphere/Insulin Inhalation Powder Versus Rapid Acting Insulin in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

2009年10月12日更新者：Mannkind Corporation

A Phase 3 Randomized, Open Label, Multi-Center Comparative Study of Technosphere /Insulin Versus Rapid Acting Insulin in Subjects With Type-2 Diabetes Mellitus Receiving Lantus as Basal Insulin

To compare the efficacy of prandial TI plus basal insulin versus prandial rapid acting, subcutaneous insulin plus basal insulin in subjects with type 2 diabetes who had an HbA1c >7.0% and <11.5%.

研究概览

地位

完全的

条件

2型糖尿病

干预/治疗

药品：科技圈胰岛素

研究类型

介入性

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- RUS
  - Chelyabinsk、RUS、俄罗斯联邦、454021
    - Ural State Medical Academy of Post-Graduate Education Municipal Clinical Hospital # 3
  - Kemerovo、RUS、俄罗斯联邦、650061
    - NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
  - Moscow、RUS、俄罗斯联邦、105229
    - NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
  - Moscow、RUS、俄罗斯联邦、111399
    - NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
  - Moscow、RUS、俄罗斯联邦、109240
    - Moscow State Medico-Stomatological University City Hospital # 23
  - Moscow、RUS、俄罗斯联邦、113093
    - Russian State Medical University City Hospital # 4
  - Moscow、RUS、俄罗斯联邦、117593
    - Russian State Medical University Central Clinical Hospital Russian Science Academy
  - Moscow、RUS、俄罗斯联邦、127644
    - SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81 Endocrinology and Diabetology
  - Moscow、RUS、俄罗斯联邦、125315
  - Moscow、RUS、俄罗斯联邦、117036
    - Russian Academy of Medical Sciences National Research Ctr for Endocrinology Institute of Diabetes
  - Moscow、RUS、俄罗斯联邦、150062
    - Municipal Clinical Hospital #13
  - Moscow、RUS、俄罗斯联邦、109263
    - Russian State Medical University
  - Moscow、RUS、俄罗斯联邦、111020
    - Clinical Research Institute of Physic-Chemical Medicine Hospital # 29
  - Moscow、RUS、俄罗斯联邦、117192
    - Moscow Hospital of Glavmosstroy State Unitary Enterprise Medical Centre Medical Sanitary Unit #47
  - Moscow、RUS、俄罗斯联邦、119881
    - Sechenov Moscow Medical Academy
  - Moscow、RUS、俄罗斯联邦、123478
    - Moscow Medical Academy
  - Moscow、RUS、俄罗斯联邦、129090
    - Moscow State Medical Stomatology University Municipal Hospital # 63 Endocrinology Diabetology
  - Moscow、RUS、俄罗斯联邦、129327
    - Moscow City Clinical Hospital # 20
  - N Novgorod、RUS、俄罗斯联邦、603126
    - Nizhni Novgorod regional hospital na Semashko
  - Samara、RUS、俄罗斯联邦、443067
    - Center Diabetes LLC
  - Saratov、RUS、俄罗斯联邦、410038
    - Saratov City Outpatient Clinic # 20
  - Saratov、RUS、俄罗斯联邦、410054
    - Saratov Medical University Faculty Therapy Chair Clinical Hospital # 3
  - Smolensk、RUS、俄罗斯联邦、214018
    - NEI HPE Smolensk State Medical Academy of FAHSD RNHI Smolensk Regional Clinical Hospital
  - St Petersburg、RUS、俄罗斯联邦、193012
    - St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
  - St Petersburg、RUS、俄罗斯联邦、194291
    - Central Medical Sanitary Unit #122
  - St Petersburg、RUS、俄罗斯联邦、197022
    - Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
  - St Petersburg、RUS、俄罗斯联邦、195257
    - St Petersburg Medical Academy St Elizabeth Hospital
  - St Petersburg、RUS、俄罗斯联邦、198013
    - TUV Medico-Military Academy
  - St Petersburg、RUS、俄罗斯联邦、194354
    - SPb Diabetological Center
  - St Petersburg、RUS、俄罗斯联邦、197198
    - City Outpatient Clinic # 34
  - St. Petersburg、RUS、俄罗斯联邦、194354
    - St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
  - Yaroslavl、RUS、俄罗斯联邦、150003
    - MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
  - Yaroslavl、RUS、俄罗斯联邦、150062
    - Yaroslavl Regional Clinical Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

At least 2 years since diagnosis of type 2 diabetes mellitus
Received subcutaneous (sc) insulin for at least 3 months
Body Mass Index <44 kg/m2
HbA1c>7.0% and <11.5%
Serum creatinine <2.0 mg/dL for males and <1.8 mg/dL for females
Baseline FVC and FEV1>70% and < 125% of predicted normal

Exclusion Criteria:

Significant hepatic disease (AST/ALT3 x ULN)
Diagnosis of Type 1 diabetes
Severe complications of diabetes
History of moderate to severe ketoacidosis within the past 3 months
Upper respiratory infection in the last 15 days or a lower respiratory infection in the past 30 days
Diagnosis of HIV
Positive serology for hepatitis B or C
COPD, emphysema, or asthma
Current smokers or smoking history within the past 6 months
Major psychiatric disorder precluding satisfactory completion of protocol
Clinically significant heart disease disease, stroke or heart attack within the past 6 months
Treatment with an investigational drug within 30 days
Previous treatment with Technosphere/Insulin
History of malignancy in the past 5 years except basal cell carcinoma
Anemia (hemoglobin <10.5 g/dL for females and <11.5 g/dL (for males)
Women who were pregnant of lactating
History of hypersensitivity to drugs resembling FDKP carrier products
Treatment with another inhaled insulin product during the duration of the study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
Mean change in HbA1c from baseline to treatment week 24 大体时间：24 weeks	24 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mannkind Corporation

调查人员

研究主任：Robert Baughman, PhD、Mannkind Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

研究完成 (实际的)

2006年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月3日

首次发布 (估计)

2007年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年10月12日

最后验证

2009年10月1日