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Comparison Between Technosphere/Insulin Inhalation Powder Versus Rapid Acting Insulin in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

2009년 10월 12일 업데이트: Mannkind Corporation

A Phase 3 Randomized, Open Label, Multi-Center Comparative Study of Technosphere /Insulin Versus Rapid Acting Insulin in Subjects With Type-2 Diabetes Mellitus Receiving Lantus as Basal Insulin

To compare the efficacy of prandial TI plus basal insulin versus prandial rapid acting, subcutaneous insulin plus basal insulin in subjects with type 2 diabetes who had an HbA1c >7.0% and <11.5%.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
    • RUS
      • Chelyabinsk, RUS, 러시아 연방, 454021
        • Ural State Medical Academy of Post-Graduate Education Municipal Clinical Hospital # 3
      • Kemerovo, RUS, 러시아 연방, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 111399
        • NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 109240
        • Moscow State Medico-Stomatological University City Hospital # 23
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 113093
        • Russian State Medical University City Hospital # 4
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 117593
        • Russian State Medical University Central Clinical Hospital Russian Science Academy
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 127644
        • SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81 Endocrinology and Diabetology
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 125315
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 117036
        • Russian Academy of Medical Sciences National Research Ctr for Endocrinology Institute of Diabetes
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 150062
        • Municipal Clinical Hospital #13
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 109263
        • Russian State Medical University
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 111020
        • Clinical Research Institute of Physic-Chemical Medicine Hospital # 29
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 117192
        • Moscow Hospital of Glavmosstroy State Unitary Enterprise Medical Centre Medical Sanitary Unit #47
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 119881
        • Sechenov Moscow Medical Academy
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 123478
        • Moscow Medical Academy
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 129090
        • Moscow State Medical Stomatology University Municipal Hospital # 63 Endocrinology Diabetology
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 129327
        • Moscow City Clinical Hospital # 20
      • N Novgorod, RUS, 러시아 연방, 603126
        • Nizhni Novgorod regional hospital na Semashko
      • Samara, RUS, 러시아 연방, 443067
        • Center Diabetes LLC
      • Saratov, RUS, 러시아 연방, 410038
        • Saratov City Outpatient Clinic # 20
      • Saratov, RUS, 러시아 연방, 410054
        • Saratov Medical University Faculty Therapy Chair Clinical Hospital # 3
      • Smolensk, RUS, 러시아 연방, 214018
        • NEI HPE Smolensk State Medical Academy of FAHSD RNHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, RUS, 러시아 연방, 193012
        • St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
      • St Petersburg, RUS, 러시아 연방, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St Petersburg, RUS, 러시아 연방, 197022
        • Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
      • St Petersburg, RUS, 러시아 연방, 195257
        • St Petersburg Medical Academy St Elizabeth Hospital
      • St Petersburg, RUS, 러시아 연방, 198013
        • TUV Medico-Military Academy
      • St Petersburg, RUS, 러시아 연방, 194354
        • SPb Diabetological Center
      • St Petersburg, RUS, 러시아 연방, 197198
        • City Outpatient Clinic # 34
      • St. Petersburg, RUS, 러시아 연방, 194354
        • St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
      • Yaroslavl, RUS, 러시아 연방, 150003
        • MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
      • Yaroslavl, RUS, 러시아 연방, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • At least 2 years since diagnosis of type 2 diabetes mellitus
  • Received subcutaneous (sc) insulin for at least 3 months
  • Body Mass Index <44 kg/m2
  • HbA1c>7.0% and <11.5%
  • Serum creatinine <2.0 mg/dL for males and <1.8 mg/dL for females
  • Baseline FVC and FEV1>70% and < 125% of predicted normal

Exclusion Criteria:

  • Significant hepatic disease (AST/ALT3 x ULN)
  • Diagnosis of Type 1 diabetes
  • Severe complications of diabetes
  • History of moderate to severe ketoacidosis within the past 3 months
  • Upper respiratory infection in the last 15 days or a lower respiratory infection in the past 30 days
  • Diagnosis of HIV
  • Positive serology for hepatitis B or C
  • COPD, emphysema, or asthma
  • Current smokers or smoking history within the past 6 months
  • Major psychiatric disorder precluding satisfactory completion of protocol
  • Clinically significant heart disease disease, stroke or heart attack within the past 6 months
  • Treatment with an investigational drug within 30 days
  • Previous treatment with Technosphere/Insulin
  • History of malignancy in the past 5 years except basal cell carcinoma
  • Anemia (hemoglobin <10.5 g/dL for females and <11.5 g/dL (for males)
  • Women who were pregnant of lactating
  • History of hypersensitivity to drugs resembling FDKP carrier products
  • Treatment with another inhaled insulin product during the duration of the study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Mean change in HbA1c from baseline to treatment week 24
기간: 24 weeks
24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mannkind Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Robert Baughman, PhD, Mannkind Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MKC-TI-014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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