進行性固形腫瘍患者の治療におけるボルテゾミブとトポテカン塩酸塩
進行性固形腫瘍悪性腫瘍におけるトポテカンと組み合わせた PS-341 の第 I 相試験
根拠: ボルテゾミブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 トポテカン塩酸塩などの化学療法で使用される薬は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 トポテカン塩酸塩と一緒にボルテゾミブを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、進行性固形腫瘍の患者を治療する際にボルテゾミブと併用した場合のトポテカン塩酸塩の副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者における PS-341 とトポテカンの併用の安全性と実現可能性を評価すること。
Ⅱ． 固定用量の PS-341 と組み合わせて投与した場合のトポテカンの最大耐用量 (MTD) を定義し、研究した各用量での毒性を説明すること。
III. MTDでPS-341と組み合わせて投与した場合のトポテカンの薬物動態を評価すること。
副次的な目的:
I. 応答の潜在的な予測因子を調査する患者の組織に関する実験室での相関研究を実施すること。
概要：
パート I (2006 年 9 月 6 日の時点で完了; 2006 年 9 月 6 日以降に研究に登録されたすべての患者は、パート II に登録されます): 患者は、1 日目と 8 日目に 30 分間にわたって漸増用量のトポテカン塩酸塩 IV を受け取り、その後 6 時間後に投与されます。 1、4、8、および 11 日目にボルテゾミブ IV による。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも 4 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
パート II: 患者は 1、4、8、および 11 日目にボルテゾミブ IV を投与され、6 時間後に 1 日目と 8 日目に 30 分かけてトポテカン塩酸塩 IV の用量を段階的に増やします。治療は、不在下で少なくとも 4 コース、21 日ごとに繰り返されます。病気の進行または許容できない毒性の。
研究の両方の部分で、応答を達成した患者は、追加の治療コースを受ける可能性があります。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- City of Hope Medical Group Inc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
インクルージョン
- 固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的証拠
- ANC >= 1500/マイクロリットル
- PLT >= 150,000/マイクロリットル
- 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- AST =< 2.5 x ULN または AST =< 5 x ULN 肝障害の場合
- 血清クレアチニン =< 1.5
- 平均余命 >= 12 週間
- ECOGパフォーマンスステータス0、1、または2
- -無症候性脳転移のある被験者は許可されます
除外
- ECOG PS 3 または 4
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -患者は少なくとも4週間化学療法または放射線療法を受けてはならず、以前の治療の毒性から回復している必要があります（進行中のグレード1の皮膚毒性は許容されます）
- 適格な患者は、薬物動態学的相互作用の可能性があるため、酵素誘発性抗けいれん薬を服用してはなりません
- 妊娠中および授乳中の女性
- 適切な避妊法（コンドーム、横隔膜、経口避妊薬、注射、子宮内避妊器具[IUD]または禁欲など）を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
- その他の同時化学療法、免疫療法、または放射線療法
- -抗レトロウイルス療法（HAART）を受けているHIV陽性患者;薬物動態学的相互作用の可能性があります
- ビスフォスフォネート療法（例： パミドロネートまたはゾレドロネート）は、試験の適格性を目的として治験薬とは見なされません
- 既存のグレード >= 2 神経障害
- PS-341による以前の治療は許可されていませんが、トポテカンを含む化学療法および放射線療法による他の以前の治療には制限はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
パート I (2006 年 9 月 6 日の時点で完了; 2006 年 9 月 6 日以降に研究に登録されたすべての患者は、パート II に登録されます): 患者は、1 日目と 8 日目に 30 分間にわたって漸増用量のトポテカン塩酸塩 IV を受け取り、その後 6 時間後に投与されます。 1、4、8、および 11 日目にボルテゾミブ IV による。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも 4 コースで 21 日ごとに繰り返されます。 パート II: 患者は 1、4、8、および 11 日目にボルテゾミブ IV を投与され、6 時間後に 1 日目と 8 日目に 30 分かけてトポテカン塩酸塩 IV の用量を段階的に増やします。治療は、不在下で少なくとも 4 コース、21 日ごとに繰り返されます。病気の進行または許容できない毒性の。 研究の両方の部分で、応答を達成した患者は、追加の治療コースを受ける可能性があります。 |
与えられた IV
他の名前：
相関研究
他の名前：
相関研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI CTCAE v3.0 によって評価された毒性
時間枠：治療終了後21日
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治療終了後21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：治療終了から1年
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治療終了から1年
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無増悪生存
時間枠：治療終了から1年
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治療終了から1年
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進行までの時間
時間枠：治療終了から1年
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治療終了から1年
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NF-kB 活性化のレベル
時間枠：ベースライン時および治療終了時
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ベースライン時および治療終了時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mihaela Cristea, MD、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 03109
- NCI-2009-01598 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
- CDR0000570257 (レジストリ識別子：PDQ)
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