Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib a topotekan hydrochlorid v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

7. srpna 2017 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Zkouška fáze I PS-341 v kombinaci s topotekanem u pokročilých solidních nádorových zhoubných nádorů

ODŮVODNĚNÍ: Bortezomib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Léky používané při chemoterapii, jako je hydrochlorid topotekanu, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání bortezomibu spolu s topotekan-hydrochloridem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku topotekan-hydrochloridu při podávání společně s bortezomibem při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost a proveditelnost kombinace PS-341 s topotekanem u pacientů s pokročilými malignitami solidních nádorů.

II. Definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) topotekanu při podávání v kombinaci s fixní dávkou PS-341 a popsat toxicitu při každé studované dávce.

III. Vyhodnotit farmakokinetiku topotekanu při podávání v kombinaci s PS-341 při MTD.

DRUHÉ CÍLE:

I. Provést laboratorní korelační studie na tkáni pacientů zkoumající potenciální prediktory odpovědi.

OBRYS:

ČÁST I (dokončeno k 9.6. bortezomibem IV ve dnech 1, 4, 8 a 11. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu alespoň 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ČÁST II: Pacienti dostávají bortezomib IV ve dnech 1, 4, 8 a 11 a o 6 hodin později následují eskalační dávky topotekan hydrochloridu IV během 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu nejméně 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

V obou částech studie mohou pacienti, kteří dosáhnou odpovědi, dostat další léčebné cykly.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • City of Hope Medical Group Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • Histologický důkaz malignity solidního nádoru
  • ANC >= 1500/mikrolitr
  • PLT >= 150 000/mikrolitr
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • AST = < 2,5 x ULN nebo AST = < 5 x ULN při postižení jater
  • Sérový kreatinin =< 1,5
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Subjekty s asymptomatickými metastázami v mozku jsou povoleny

Vyloučení

  • ECOG PS 3 nebo 4
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na pokračující nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Pacienti nesmějí dostávat chemoterapii nebo radiační terapii po dobu alespoň čtyř týdnů a musí se zotavit z jakékoli toxicity předchozí léčby (pokračující dermatologická toxicita 1. stupně je povolena)
  • Vhodní pacienti by neměli užívat antikonvulziva indukující enzymy kvůli potenciálu farmakokinetických interakcí
  • Těhotné a kojící ženy
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (kondomy, bránice, antikoncepční pilulky, injekce, nitroděložní tělísko nebo abstinence atd.)
  • Jiná souběžná chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie
  • HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají antiretrovirovou terapii (HAART); existuje potenciál pro farmakokinetické interakce
  • Léčba bisfosfonáty (např. pamidronát nebo zoledronát) nebudou považovány za zkoumané látky pro účely způsobilosti ke zkoušce
  • Preexistující neuropatie stupně >= 2
  • Není povolena žádná předchozí léčba pomocí PS-341, avšak neexistuje žádné omezení pro jinou předchozí léčbu chemoterapií, včetně topotekanu, a radiační terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I

ČÁST I (dokončeno k 9.6. bortezomibem IV ve dnech 1, 4, 8 a 11. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu alespoň 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ČÁST II: Pacienti dostávají bortezomib IV ve dnech 1, 4, 8 a 11 a o 6 hodin později následují eskalační dávky topotekan hydrochloridu IV během 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu nejméně 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

V obou částech studie mohou pacienti, kteří dosáhnou odpovědi, dostat další léčebné cykly.
Lék: topotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamin
  • TOPO
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunohistochemie
Lék: bortezomib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 341 MLN
  • PS-341
  • LDP 341
  • VELCADE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
Časové okno: 21 dní po ukončení léčby
21 dní po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok od ukončení léčby
1 rok od ukončení léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok od ukončení léčby
1 rok od ukončení léčby
Čas k progresi
Časové okno: 1 rok od ukončení léčby
1 rok od ukončení léčby
Úrovně aktivace NF-kB
Časové okno: Na začátku a na konci léčby
Na začátku a na konci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mihaela Cristea, MD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03109
  • NCI-2009-01598 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
  • CDR0000570257 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na topotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit