진행성 고형 종양 환자 치료에서 보르테조밉 및 토포테칸 염산염
진행성 고형 종양 악성 종양에서 토포테칸과 병용한 PS-341의 1상 시험
근거: 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 토포테칸 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 보르테조밉을 토포테칸 염산염과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 진행성 고형 종양 환자를 치료할 때 보르테조밉과 함께 투여할 때 토포테칸 염산염의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 고형 악성 종양 환자에서 PS-341과 토포테칸을 병용하는 것의 안전성 및 타당성을 평가하기 위함.
II. 고정 용량의 PS-341과 함께 투여할 때 토포테칸의 최대 허용 용량(MTD)을 정의하고 연구된 각 용량의 독성을 설명합니다.
III. MTD에서 PS-341과 함께 제공되는 경우 토포테칸의 약동학을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 반응의 잠재적인 예측 인자를 조사하는 환자 조직에 대한 실험실 상관 연구를 수행하기 위해.
개요:
파트 I(2006년 9월 6일자로 완료됨; 09/06/06 이후에 연구에 등록한 모든 환자는 파트 II에 등록됨): 환자는 1일 및 8일에 30분에 걸쳐 토포테칸 염산염 IV의 점증 용량을 투여받고 그 후 6시간 후에 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 IV에 의해. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
파트 II: 환자는 1일, 4일, 8일, 11일에 보르테조밉 IV를 받고 6시간 후 1일과 8일에 30분에 걸쳐 토포테칸 염산염 IV 용량을 증량합니다. 치료는 부재시 최소 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성.
연구의 두 부분에서 반응을 달성한 환자는 추가 치료 과정을 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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Pasadena, California, 미국, 91105
- City of Hope Medical Group Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함
- 고형 종양 악성 종양의 조직학적 증거
- ANC >= 1500/마이크로리터
- PLT >= 150,000/마이크로리터
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
- AST =< 2.5 x ULN 또는 AST =< 5 x ULN 간 침범의 경우
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5
- 기대 수명 >= 12주
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 무증상 뇌 전이가 있는 피험자는 허용됩니다.
제외
- ECOG PS 3 또는 4
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 환자는 최소 4주 동안 화학 요법 또는 방사선 요법을 받지 않았어야 하며 이전 치료의 독성에서 회복되어야 합니다(진행 중인 1등급 피부 독성은 허용됨).
- 적격 환자는 약동학적 상호 작용의 가능성으로 인해 효소 유도 항경련제를 복용해서는 안 됩니다.
- 임산부 및 수유부
- 적절한 피임법(콘돔, 격막, 피임약, 주사, 자궁 내 장치[IUD] 또는 금욕 등)을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성
- 기타 동시 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법
- 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받는 HIV 양성 환자; 약동학 상호 작용의 가능성이 있습니다
- 비스포스포네이트 요법(예: pamidronate 또는 zoledronate)는 시험 적격성을 목적으로 하는 시험용 제제로 간주되지 않습니다.
- 기존 등급 >= 2 신경병증
- 이전 PS-341 치료는 허용되지 않지만, 토포테칸 및 방사선 요법을 포함한 다른 이전 화학 요법 요법에는 제한이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
파트 I(2006년 9월 6일자로 완료됨; 09/06/06 이후에 연구에 등록한 모든 환자는 파트 II에 등록됨): 환자는 1일 및 8일에 30분에 걸쳐 토포테칸 염산염 IV의 점증 용량을 투여받고 그 후 6시간 후에 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 IV에 의해. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. 파트 II: 환자는 1일, 4일, 8일, 11일에 보르테조밉 IV를 받고 6시간 후 1일과 8일에 30분에 걸쳐 토포테칸 염산염 IV 용량을 증량합니다. 치료는 부재시 최소 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성. 연구의 두 부분에서 반응을 달성한 환자는 추가 치료 과정을 받을 수 있습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI CTCAE v3.0에 의해 평가된 독성
기간: 치료 종료 후 21일
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치료 종료 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 치료 종료일로부터 1년
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치료 종료일로부터 1년
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무진행 생존
기간: 치료 종료일로부터 1년
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치료 종료일로부터 1년
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진행 시간
기간: 치료 종료일로부터 1년
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치료 종료일로부터 1년
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NF-kB 활성화 수준
기간: 베이스라인 및 치료 완료 시
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베이스라인 및 치료 완료 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mihaela Cristea, MD, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03109
- NCI-2009-01598 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
- CDR0000570257 (레지스트리 식별자: PDQ)
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토포테칸 염산염에 대한 임상 시험
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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