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TachoSilによる胆嚢摘出術における出血の治療に関する非介入試験（TC-027-DE）

2012年5月4日 更新者：Nycomed
  • 胆嚢摘出術（選択的および急性）における TachoSil の有効性と信頼性
  • 腹腔鏡下胆嚢摘出術における TachoSil の評価
  • 急性胆嚢摘出術を受ける抗凝固療法下の患者のリスクプロファイル
  • 薬剤経済評価
  • AE/SAE の記録 ドイツにおける胆嚢摘出術の総数 (170.000 ケース/年) を考慮すると、そのうちの約 75% が腹腔鏡で、合計で 10.000 回のコンバージョンがあり、そのような処置での TachoSil の使用に関するデータを記録することが緊急に思われます。 当面の間、TachoSil は胆嚢手術の約 2% に適用されます。

目的は、TachoSil が最も有益である可能性のある患者と手順のプロファイルを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ケアクリニック

説明

包含基準:

  • -選択的または急性胆嚢摘出術を受けている患者
  • 使用上の制限は、禁忌に起因する制限のみです (製品特性の概要のセクション 4.3 を参照)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
あ
薬：フィブリノーゲン (ヒト) + トロンビン (ヒト) (TachoSil)
胆嚢摘出術における出血

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nycomed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月4日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TC-027-DE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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