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TachoSil(TC-027-DE)을 사용한 담낭 절제술의 출혈 치료에 대한 비개입 임상시험

2012년 5월 4일 업데이트: Nycomed
  • 담낭절제술(선택 및 급성)에서 TachoSil의 효과 및 신뢰성
  • 복강경 담낭절제술에서 TachoSil의 평가
  • 급성담낭절제술을 받는 항응고제 치료를 받고 있는 환자의 위험 프로파일
  • 약리경제적 평가
  • AE's/SAE's의 기록 독일의 총 담낭 절제술 수(연간 170,000건)를 고려할 때, 그 중 약 75%가 복강경 수술이고 총 10,000건의 전환이 이러한 절차에서 TachoSil 사용에 대한 데이터를 기록하는 것이 시급해 보입니다. 당분간 TachoSil은 담낭 시술의 약 2%에 적용됩니다.

목표는 TachoSil이 가장 유익한 가능한 환자 및 절차 프로필을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Nycomed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

진료소

설명

포함 기준:

  • 선택적 또는 급성 담낭절제술을 받는 환자
  • 유일한 사용 제한은 금기 사항으로 인한 것입니다(제품 특성 요약의 섹션 4.3 참조).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ㅏ
의약품: 피브리노겐(인간) + 트롬빈(인간)(TachoSil)
담낭 절제술의 출혈

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nycomed

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2008년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TC-027-DE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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