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Ensaio não intervencional sobre tratamento de hemorragias em colecistectomia com TachoSil (TC-027-DE)

4 de maio de 2012 atualizado por: Nycomed
  • Eficácia e confiabilidade de TachoSil em colecistectomia (eletiva e aguda)
  • Avaliação de TachoSil em colecistectomia laparoscópica
  • Perfil de risco do paciente sob terapia anticoagulante submetido à colecistectomia aguda
  • Avaliação farmacoeconômica
  • Registro de EA's/SAE's Considerando o número total de colecistectomias na Alemanha (170.000 casos/ano), das quais cerca de 75% laparoscópicas e 10.000 conversões totalmente, parece urgente registrar dados sobre o uso de TachoSil em tais procedimentos. Por enquanto, o TachoSil é aplicado em cerca de 2% dos procedimentos da vesícula biliar.

O objetivo é avaliar um possível perfil de paciente e procedimento em que o TachoSil é mais benéfico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Nycomed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

clínica de cuidados

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a colecistectomia eletiva ou aguda
  • As únicas restrições de uso serão as resultantes das contra-indicações (ver secção 4.3 do Resumo das Características do Medicamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UMA
Medicamento: Fibrinogênio (humano) + trombina (humana) (TachoSil)
hemorragias na colecistectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nycomed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TC-027-DE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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