Essai non interventionnel sur le traitement des hémorragies lors d'une cholécystectomie avec TachoSil (TC-027-DE)
4 mai 2012 mis à jour par: Nycomed
- Efficacité et fiabilité de TachoSil dans la cholécystectomie (élective et aiguë)
- Évaluation de TachoSil dans la cholécystectomie laparoscopique
- Profil de risque du patient sous traitement anticoagulant subissant une cholécystectomie aiguë
- Évaluation pharmaco-économique
- Considérant le nombre total de cholécystectomies en Allemagne (170 000 cas/an), dont environ 75 % laparoscopique et 10 000 conversions au total, il semble urgent d'enregistrer des données sur l'utilisation de TachoSil dans de telles procédures. Pour le moment, TachoSil est appliqué dans environ 2 % des procédures de la vésicule biliaire.
L'objectif est d'évaluer un profil de patient et de procédure possible où TachoSil est le plus bénéfique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roskilde, Danemark, 4000
- Nycomed
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
clinique de soins
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une cholécystectomie élective ou aiguë
- Les seules restrictions d'utilisation seront celles résultant des contre-indications (voir rubrique 4.3 du Résumé des Caractéristiques du Produit)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
UNE
|
hémorragies dans la cholécystectomie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2007
Première publication (Estimation)
18 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2012
Dernière vérification
1 août 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TC-027-DE
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