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Nicht-interventionelle Studie zur Behandlung von Blutungen bei Cholezystektomie mit TachoSil (TC-027-DE)

4. Mai 2012 aktualisiert von: Nycomed
  • Wirksamkeit und Zuverlässigkeit von TachoSil bei Cholezystektomie (elektiv und akut)
  • Bewertung von TachoSil bei der laparoskopischen Cholezystektomie
  • Risikoprofil des Patienten unter Antikoagulanzientherapie, der sich einer akuten Cholezystektomie unterzieht
  • Pharmakoökonomische Bewertung
  • Erfassung von UE's/SAE's Angesichts der Gesamtzahl der Cholezystektomien in Deutschland (170.000 Fälle/Jahr), davon ca. 75% laparoskopisch und 10.000 Konversionen insgesamt, erscheint es dringend notwendig, Daten über den Einsatz von TachoSil bei solchen Eingriffen zu erfassen. TachoSil wird derzeit bei etwa 2 % der Gallenblaseneingriffe eingesetzt.

Ziel ist es, ein mögliches Patienten- und Verfahrensprofil zu evaluieren, bei dem TachoSil am vorteilhaftesten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Nycomed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pflege Klinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven oder akuten Cholezystektomie unterziehen
  • Die einzigen Anwendungsbeschränkungen ergeben sich aus den Kontraindikationen (siehe Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: Fibrinogen (Mensch) + Thrombin (Mensch) (TachoSil)
Blutungen bei Cholezystektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nycomed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC-027-DE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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