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Ensayo no intervencionista sobre tratamiento de hemorragias en colecistectomía con TachoSil (TC-027-DE)

4 de mayo de 2012 actualizado por: Nycomed
  • Eficacia y fiabilidad de TachoSil en colecistectomía (electiva y aguda)
  • Evaluación de TachoSil en colecistectomía laparoscópica
  • Perfil de riesgo del paciente en tratamiento anticoagulante sometido a colecistectomía aguda
  • Evaluación farmacoeconómica
  • Registro de AE/SAE Considerando el número total de colecistectomías en Alemania (170.000 casos/año), de ellas alrededor del 75% laparoscópicas y 10.000 conversiones en total, parece urgente registrar datos sobre el uso de TachoSil en dichos procedimientos. Por el momento, TachoSil se aplica en aproximadamente el 2% de los procedimientos de vesícula biliar.

El objetivo es evaluar un posible perfil de paciente y procedimiento en el que TachoSil sea más beneficioso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Nycomed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

clínica de atención

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a colecistectomía electiva o aguda
  • Las únicas restricciones de uso serán las resultantes de las contraindicaciones (ver apartado 4.3 del Resumen de las Características del Producto)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Droga: Fibrinógeno (humano) + trombina (humana) (TachoSil)
hemorragias en colecistectomia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nycomed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TC-027-DE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrinógeno (humano) + trombina (humana) (TachoSil)

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