C型肝炎ウイルス感染被験者におけるダクラタスビル（BMS-790052）の単回漸増用量研究
2015年10月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb
C型肝炎ウイルス遺伝子型1に慢性感染した被験者におけるBMS-790052の安全性、忍容性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価するためのプラセボ対照単回漸増用量研究
この研究の主な目的は、慢性C型肝炎感染症患者におけるダクラタスビルの単回経口投与の安全性プロファイルと忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Parexel International Corporation
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University Of Virginia Digestive Health Center Of Excellence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- C型肝炎ウイルス遺伝子型1に慢性感染している
- 治療未経験者、または治療不反応者、または治療不耐性。 HIV または B 型肝炎ウイルスに同時感染していないこと
- C型肝炎ウイルスのRNAウイルス量が10*5* IU/mL以上
- BMI 18 ～ 35 kg/m²
主な除外基準:
- 症状が安定していない、または薬でコントロールされておらず、C 型肝炎ウイルス感染と一致しない重大な急性または慢性の医学的疾患
- -治験薬投与後4週間以内の大手術、および治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：線量パネルA
ダクラタスビル - 1 mg プラセボ - 0 mg |
経口液、経口、単回投与
経口液、経口、単回投与
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アクティブコンパレータ：線量パネルB
ダクラタスビル - 10 mg プラセボ - 0 mg |
経口液、経口、単回投与
経口液、経口、単回投与
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アクティブコンパレータ：線量パネルC
ダクラタスビル - 100 mg プラセボ - 0 mg |
経口液、経口、単回投与
経口液、経口、単回投与
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アクティブコンパレータ：線量パネル D
ダクラタスビル - 0.5 - 200 mg (未定) プラセボ - 0 mg |
経口液、経口、単回投与
経口液、経口、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者、有害事象（AE）による中止、および死亡した参加者の数
時間枠：非SAEの場合は1日目から7日目まで、SAEの場合は試験中止後1日目から30日まで
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AEは、治験薬に関連するか否かにかかわらず、治験中に発生する好ましくない意図しない診断、症状、徴候（検査所見の異常を含む）または疾患と定義されました。
SAEは、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする（または長期化する）、持続的または重大な障害/無力を引き起こす、先天異常または先天異常を引き起こす、または研究者の判断で代表的なその他の状態を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。重大な危険。
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非SAEの場合は1日目から7日目まで、SAEの場合は試験中止後1日目から30日まで
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バイタルサイン測定および身体検査所見においてベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：1日目から7日目までまたは退院
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参加者は、体温、呼吸数、血圧、心拍数、体重などの重要なパラメーターの臨床的に重要な変化について研究者によって評価されました。
評価は、血圧と体温のそれぞれについて校正された血圧計と温度計によって実行されました。
血圧と心拍数は、被験者が少なくとも 5 分間静かに座った後に測定されました。
体重は退院時に測定した。
臨床的に重大な変化の基準は研究者の裁量によるものでした。
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1日目から7日目までまたは退院
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検査所見に顕著な異常が認められた参加者の数
時間枠：1日目から7日目まで
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臨床検査で顕著な異常は、ヘマトクリット (低) が <0.85*治療前値、白血球 (低) が <0.9* 正常の下限、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (高) が >1.25* 正常の上限、クレアチニン (高) として定義されました。 >1.33*治療前値として、重炭酸塩（高）として >1.2*正常の上限として、総タンパク質（高）として >1.1*正常の上限として、クレアチニンキナーゼ（高）として >1.5*正常の上限として、血尿（高値）は正常値の上限の 2*以上。
参加者は、臨床検査のための血液検体の採取前に少なくとも 10 時間絶食しました。
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1日目から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大観察血漿濃度 (Cmax) と 12 時間後 (C-12) および 24 時間後 (C-24) で観察された血漿濃度
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48および72時間
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生の血漿濃度-時間データからの薬物投与後に観察された最大血漿濃度。
C-12 および C-24 は、それぞれ 12 時間および 24 時間で観察されたダクラタスビルの血漿濃度として定義されました。
血漿サンプルは、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析アッセイを使用してダクラタスビルについて分析されました。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48および72時間
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC[0-T])、無限時間に外挿された時間ゼロからの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC[INF])
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48および72時間
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。
ノンコンパートメント分析を使用して、線形台形の合計として計算されました。
外挿された時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積は、AUC(0-T) と、最後に観察された濃度と λ の商によって計算された外挿面積の合計として推定されました。ここで、λ は濃度の傾きです。血漿濃度-時間プロファイルの終末期。
血漿サンプルは、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析アッセイを使用してダクラタスビルについて分析されました。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48および72時間
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48および72時間
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Tmax は、観察された最大血漿濃度に達するまでに必要な時間として定義されました。
血漿サンプルは、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析アッセイを使用してダクラタスビルについて分析されました。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48および72時間
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血漿半減期 (T-half)
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48および72時間
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血漿半減期は、投与された薬物の総量の半分が体から排出されるのに必要な時間として定義されました。
血漿サンプルは、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析アッセイを使用してダクラタスビルについて分析されました。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48および72時間
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見かけの全身クリアランス (CLT/F)
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48および72時間
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見かけの全身クリアランス (CLT/F) は、用量/AUC(INF) として計算されました。ここで、CLT は薬物のクリアランス、F は絶対経口バイオアベイラビリティです。
血漿サンプルは、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析アッセイを使用してダクラタスビルについて分析されました。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48および72時間
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Log10 のベースラインからの減少 C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA)
時間枠：1日目の投与前、投与後2、4、6、8、12、16、24、36、48、72および144時間後
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Roche TaqMan HCV 定量アッセイを検出限界 10 IU/mL で分析に使用しました。
正の値は、HCV RNAのベースラインからの減少を示し、一方、負の値は、HCV RNAのベースラインからの増加を示した。
ベースライン HCV RNA は、1 日目の log10 HCV RNA の投与前値として定義されました。
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1日目の投与前、投与後2、4、6、8、12、16、24、36、48、72および144時間後
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血漿C型肝炎ウイルスRNAレベルがベースラインから最大低下に達するまでの時間
時間枠：1日目の投与前、投与後2、4、6、8、12、16、24、36、48、72および144時間後
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参加者は、log10 C 型肝炎ウイルス RNA レベルの最大減少に達するまでの時間を評価されました。
ベースライン HCV RNA は、1 日目の log10 HCV RNA の投与前値として定義されました。
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1日目の投与前、投与後2、4、6、8、12、16、24、36、48、72および144時間後
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心拍数のベースラインから 7 日目または退院までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、7 日目、または退院
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ベースラインからの心拍数の変化は、参加者が少なくとも 5 分間仰向けになった後に測定されました。
ベースラインは、1日目の投与前の測定値として定義されました。
正常な心拍数は 60 ～ 90 拍/分 (bpm) であり、60 bpm 未満および 90 bpm を超える場合は、それぞれ徐脈および頻脈と見なされます。
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ベースライン (1 日目)、7 日目、または退院
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心電図 (ECG) パラメータ (PR、QRS、QT、および QTc 間隔) のベースラインから 7 日目または退院までの変更
時間枠：ベースライン (1 日目)、7 日目、または退院
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ECG は、参加者が少なくとも 5 分間仰向けになった後に記録されました。
ベースラインは、1日目の投与前の測定値として定義されました。
PR 間隔は、P 波の始まりから QRS 波の始まりまでと定義され、電気インパルスが洞結節から房室 (AV) 結節を通って伝わるのにかかる時間を表します。
QRS 群は、右心室と左心室の急速な脱分極を表していました。
QT 間隔は、Q 波の開始から T 波の終了までの時間として定義され、心室の脱分極と再分極にかかる時間を表します。
QTc は、心拍数 60 bpm での補正された QT 間隔として定義されました。
QTc は、Bazett の公式と Fredericia の公式を使用して推定されました。
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ベースライン (1 日目)、7 日目、または退院
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血圧のベースラインから 7 日目または退院までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、7 日目、または退院
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ベースラインからの血圧の変化は、参加者が少なくとも5分間仰向けになった後に測定されました。
ベースラインは、1日目の投与前の測定値として定義されました。
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ベースライン (1 日目)、7 日目、または退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月20日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI444-002
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