Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daclatasvirin (BMS-790052) kerta-annostutkimus hepatiitti C -viruksella infektoituneilla henkilöillä

tiistai 20. lokakuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Plasebokontrolloitu yhden nousevan annoksen tutkimus BMS-790052:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, jotka ovat kroonisesti infektoituneet hepatiitti C -viruksen genotyypin 1 kanssa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida daclatasvirin kerta-annosten turvallisuusprofiilia ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Parexel International Corporation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
        • Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University Of Virginia Digestive Health Center Of Excellence

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kroonisesti infektoitunut hepatiitti C -viruksen genotyypin 1 kanssa
  • Hoito ei ole saanut tai ei ole reagoinut tai ei siedä hoitoa; eikä heillä ole samanaikaisesti HIV- tai hepatiitti B -tartuntaa
  • C-hepatiittiviruksen RNA-viruskuorma ≥ 10*5* IU/ml
  • BMI 18-35 kg/m²

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, joka ei ole vakaa tai jota ei saada hallintaan lääkkeillä ja joka ei ole johdonmukainen hepatiitti C -virusinfektion kanssa
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta ja mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Annospaneeli A

Daclatasvir - 1 mg

lumelääke - 0 mg
Lääke: Daclatasvir
Oraaliliuos, oraalinen, kerta-annos
Lääke: Plasebo
Oraaliliuos, oraalinen, kerta-annos
Active Comparator: Annospaneeli B

Daclatasvir - 10 mg

lumelääke - 0 mg
Lääke: Daclatasvir
Oraaliliuos, oraalinen, kerta-annos
Lääke: Plasebo
Oraaliliuos, oraalinen, kerta-annos
Active Comparator: Annospaneeli C

Daclatasvir - 100 mg

lumelääke - 0 mg
Lääke: Daclatasvir
Oraaliliuos, oraalinen, kerta-annos
Lääke: Plasebo
Oraaliliuos, oraalinen, kerta-annos
Active Comparator: Annospaneeli D

Daclatasvir - 0,5 - 200 mg (määritettävä)

lumelääke - 0 mg
Lääke: Daclatasvir
Oraaliliuos, oraalinen, kerta-annos
Lääke: Plasebo
Oraaliliuos, oraalinen, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), keskeytyksiä haittatapahtumien vuoksi (AE) ja jotka kuolivat
Aikaikkuna: Päivä 1–7 ei-SAE-tapauksissa ja päivä 1–30 päivää tutkimuksen lopettamisen jälkeen SAE-tapauksissa
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta diagnoosia, oiretta, merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös) tai sairautta, joka ilmenee joko tutkimuksen aikana riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei. SAE määriteltiin kaikkina epämiellyttäviksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka johtavat kuolemaan, ovat henkeä uhkaavia, vaativat (tai pitkittävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvaa tai merkittävää vammaa/työkyvyttömyyttä, johtavat synnynnäisiin poikkeavuksiin tai synnynnäisiä epämuodostumia tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan edustavat. merkittäviä vaaroja.
Päivä 1–7 ei-SAE-tapauksissa ja päivä 1–30 päivää tutkimuksen lopettamisen jälkeen SAE-tapauksissa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen mittauksissa ja fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7 tai purkaminen
Tutkija arvioi osallistujien kliinisesti merkittävien muutosten varalta elintärkeissä parametreissä, kuten kehon lämpötilassa, hengitystiheydessä, verenpaineessa, sydämen sykkeessä ja painossa. Arviointi suoritettiin kalibroidulla verenpainemittarilla ja lämpömittarilla verenpaineen ja lämpötilan osalta. Verenpaine ja syke mitattiin sen jälkeen, kun koehenkilö oli istunut hiljaa vähintään 5 minuuttia. Paino mitattiin purkamisen yhteydessä. Kliinisesti merkittävän muutoksen kriteerit olivat tutkijan harkinnan mukaan.
Päivä 1 - Päivä 7 tai purkaminen
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriolöydöksissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Laboratoriossa havaitut poikkeavuudet määriteltiin hematokriittinä (matala) <0,85* ennen hoitoa annettua arvoa, leukosyytit (matala) <0,9* normaalin alarajaksi, aspartaattiaminotransferaasi (korkea) > 1,25* normaalin ylärajaksi, kreatiniini (korkea) >1,33*käsittelyä edeltävä arvo, bikarbonaatti (korkea) >1,2*normaalin yläraja, kokonaisproteiini (korkea) >1,1*normaalin yläraja, kreatiniinikinaasi (korkea) >1,5*normin yläraja, Veri virtsassa (korkea) ≥ 2* normaalin yläraja. Osallistujat paastosivat vähintään 10 tuntia ennen verinäytteiden keräämistä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten.
Päivä 1 - Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ja havaittu plasmapitoisuus 12 tunnin (C-12) ja 24 tunnin kohdalla (C-24)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Plasman suurin havaittu pitoisuus lääkkeen annon jälkeen raakaplasman pitoisuus-aikatiedoista. C-12 ja C-24 määriteltiin havaittuina plasman daklatasviiripitoisuuksina 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla. Plasmanäytteet analysoitiin daklatasvirin varalta käyttämällä validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometristä määritystä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-T]), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta (AUC[INF]) ekstrapoloituna äärettömään aikaan
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. Se laskettiin lineaaristen puolisuunnikkaan summana käyttämällä ei-osastoista analyysiä. Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloidusta äärettömään aikaan arvioitiin AUC(0-T):n ja ekstrapoloidun alueen summana, joka laskettiin viimeisen havaittavan pitoisuuden ja λ:n osamäärällä, jossa λ oli plasman pitoisuus-aikaprofiilien terminaalifaasit. Plasmanäytteet analysoitiin daklatasvirin varalta käyttämällä validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometristä määritystä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Tmax määriteltiin ajaksi, joka vaadittiin suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen. Plasmanäytteet analysoitiin daklatasvirin varalta käyttämällä validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometristä määritystä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Plasman puoliintumisaika (T-puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Plasman puoliintumisaika määriteltiin ajaksi, joka vaadittiin, että puolet annetusta lääkkeen kokonaismäärästä eliminoituu elimistöstä. Plasmanäytteet analysoitiin daklatasvirin varalta käyttämällä validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometristä määritystä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F) laskettiin muodossa Annos/AUC(INF), jossa CLT oli lääkkeen puhdistuma ja F oli absoluuttinen oraalinen hyötyosuus. Plasmanäytteet analysoitiin daklatasvirin varalta käyttämällä validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometristä määritystä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Lasku lähtötasosta log10 hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) suhteen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Roche TaqMan HCV:n kvantitatiivista määritystä käytettiin analyysiin, jonka havaitsemisraja oli 10 IU/ml. Positiivinen arvo osoitti HCV RNA:n laskun lähtötasosta, kun taas negatiivinen arvo osoitti HCV RNA:n nousun lähtötasosta. Perustason HCV-RNA määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi päivän 1 log10 HCV-RNA:na.
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Aika plasman hepatiitti C -viruksen RNA-tasojen maksimaalisen laskun saavuttamiseen lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osallistujilta arvioitiin aikaa saavuttaa maksimi log10 hepatiitti C -viruksen RNA-tason lasku. Perustason HCV-RNA määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi päivän 1 log10 HCV-RNA:na.
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Muuta sykkeen lähtötasosta 7. päivään tai purkautumiseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 7 tai purkaminen
Muutokset sykkeessä lähtötasosta mitattiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat makuulla vähintään 5 minuuttia. Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 mittaukseksi ennen annosta. Normaali syke on välillä 60-90 lyöntiä minuutissa (bpm), alle 60 lyöntiä minuutissa ja yli 90 lyöntiä minuutissa pidettiin bradykardiana ja takykardiana.
Perustaso (päivä 1), päivä 7 tai purkaminen
Muutos EKG-parametrien (PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit) lähtötasosta 7. päivään tai kotiutukseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 7 tai purkaminen
EKG tallennettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia. Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 mittaukseksi ennen annosta. PR-väli määriteltiin P-aallon alusta QRS-kompleksin alkuun, ja se edustaa aikaa, jonka sähköinen impulssi kuluu sinussolmusta eteiskammiosolmun (AV) läpi kulkemiseen. QRS-kompleksi edusti oikean ja vasemman kammion nopeaa depolarisaatiota. QT-aika määriteltiin ajaksi Q-aallon alusta T-aallon loppuun, ja se edustaa aikaa, joka kuluu kammioiden depolarisaatioon ja repolarisaatioon. QTc määritettiin korjatuksi QT-väliksi sykkeen ollessa 60 bpm. QTc arvioitiin käyttäen Bazettin kaavaa ja Frederician kaavaa.
Perustaso (päivä 1), päivä 7 tai purkaminen
Muuta verenpaineen lähtötasosta 7. päivään tai kotiutukseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 7 tai purkaminen
Verenpaineen muutokset lähtötasosta mitattiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat makuulla vähintään 5 minuuttia. Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 mittaukseksi ennen annosta.
Perustaso (päivä 1), päivä 7 tai purkaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI444-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset Daclatasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa