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Eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis von Daclatasvir (BMS-790052) bei mit dem Hepatitis-C-Virus infizierten Personen

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von BMS-790052 bei Patienten, die chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus Genotyp 1 infiziert sind

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil und die Verträglichkeit einzelner oraler Dosen von Daclatasvir bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Parexel International Corporation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University Of Virginia Digestive Health Center Of Excellence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus Genotyp 1 infiziert
  • Behandlungsnaiv oder Behandlungsnonresponder oder Behandlungsintoleranz; und nicht mit dem HIV- oder Hepatitis-B-Virus koinfiziert
  • Hepatitis-C-Virus-RNA-Viruslast von ≥ 10*5* IU/ml
  • BMI 18 bis 35 kg/m²

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung, die nicht stabil ist oder nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann und nicht mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion vereinbar ist
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments sowie jegliche Magen-Darm-Operationen, die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dosisfeld A

Daclatasvir - 1 mg

Placebo - 0 mg
Arzneimittel: Daclatasvir
Orale Lösung, Oral, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Orale Lösung, Oral, Einzeldosis
Aktiver Komparator: Dosisfeld B

Daclatasvir - 10 mg

Placebo - 0 mg
Arzneimittel: Daclatasvir
Orale Lösung, Oral, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Orale Lösung, Oral, Einzeldosis
Aktiver Komparator: Dosisfeld C

Daclatasvir - 100 mg

Placebo - 0 mg
Arzneimittel: Daclatasvir
Orale Lösung, Oral, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Orale Lösung, Oral, Einzeldosis
Aktiver Komparator: Dosisfeld D

Daclatasvir – 0,5 – 200 mg (noch festzulegen)

Placebo - 0 mg
Arzneimittel: Daclatasvir
Orale Lösung, Oral, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Orale Lösung, Oral, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs) und der Verstorbenen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 für Nicht-SUEs und Tag 1 bis 30 Tage nach Studienabbruch für SUEs
Als unerwünschte Ereignisse wurden alle ungünstigen und unbeabsichtigten Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds) oder Krankheiten definiert, die während der Studie auftreten, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen oder nicht. SAEs wurden als alle unerwünschten medizinischen Ereignisse definiert, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine dauerhafte oder erhebliche Behinderung/Behinderung verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände darstellen, die nach Einschätzung der Ermittler eine Rolle spielen erhebliche Gefahren.
Tag 1 bis Tag 7 für Nicht-SUEs und Tag 1 bis 30 Tage nach Studienabbruch für SUEs
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalzeichenmessungen und Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 oder Entlassung
Die Teilnehmer wurden vom Prüfer auf klinisch signifikante Veränderungen wichtiger Vitalparameter wie Körpertemperatur, Atemfrequenz, Blutdruck, Herzfrequenz und Gewicht untersucht. Die Beurteilung erfolgte mit einem kalibrierten Blutdruckmessgerät bzw. Thermometer für Blutdruck und Temperatur. Blutdruck und Herzfrequenz wurden nach mindestens 5 Minuten ruhigem Sitzen der Testperson gemessen. Das Gewicht wurde am Auslauf gemessen. Die Kriterien für klinisch signifikante Veränderungen lagen im Ermessen des Prüfers.
Tag 1 bis Tag 7 oder Entlassung
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Auffälligkeiten bei den Laborbefunden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Im Labor festgestellte Anomalien wurden definiert als Hämatokrit (niedrig) als <0,85*Wert vor der Behandlung, Leukozyten (niedrig) als <0,9*Untergrenze des Normalwerts, Aspartat-Aminotransferase (hoch) als >1,25*Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin (hoch) als >1,33*Wert vor der Behandlung, Bikarbonat (hoch) als >1,2*Obergrenze des Normalwerts, Gesamtprotein (hoch) als >1,1*Obergrenze des Normalwerts, Kreatininkinase (hoch) als >1,5*Obergrenze des Normalwerts, Blut im Urin (hoch) als ≥ 2*Obergrenze des Normalwerts. Vor der Entnahme von Blutproben für klinische Labortests wurden die Teilnehmer mindestens 10 Stunden lang gefastet.
Tag 1 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) und beobachtete Plasmakonzentration nach 12 Stunden (C-12) und 24 Stunden (C-24)
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung anhand der Rohplasmakonzentrations-Zeit-Daten. C-12 und C-24 wurden als beobachtete Plasmakonzentration von Daclatasvir nach 12 bzw. 24 Stunden definiert. Die Plasmaproben wurden mithilfe eines validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometer-Assays auf Daclatasvir analysiert.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-T]), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (AUC[INF]), extrapoliert auf unendliche Zeit
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration. Es wurde als Summe linearer Trapeze mithilfe einer nichtkompartimentellen Analyse berechnet. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit, wurde als Summe von AUC(0-T) und der extrapolierten Fläche geschätzt, berechnet durch den Quotienten der letzten beobachtbaren Konzentration und λ, wobei λ die Steigungen der war Endphasen der Plasmakonzentrations-Zeitprofile. Die Plasmaproben wurden mithilfe eines validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometer-Assays auf Daclatasvir analysiert.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Tmax wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, um die maximale beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen. Die Plasmaproben wurden mithilfe eines validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometer-Assays auf Daclatasvir analysiert.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Plasmahalbwertszeit (T-Halbwertszeit)
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Die Plasmahalbwertszeit wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, damit die Hälfte der Gesamtmenge des verabreichten Arzneimittels aus dem Körper ausgeschieden wird. Die Plasmaproben wurden mithilfe eines validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometer-Assays auf Daclatasvir analysiert.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CLT/F)
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Die scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F) wurde als Dosis/AUC (INF) berechnet, wobei CLT die Clearance des Arzneimittels und F die absolute orale Bioverfügbarkeit war. Die Plasmaproben wurden mithilfe eines validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometer-Assays auf Daclatasvir analysiert.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Rückgang der log10-Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Für die Analyse wurde der quantitative Roche TaqMan HCV-Assay mit einer Nachweisgrenze von 10 IU/ml verwendet. Ein positiver Wert zeigte eine Verringerung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert an, während ein negativer Wert einen Anstieg der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert anzeigte. Die Ausgangs-HCV-RNA wurde als der Wert vor der Dosis am Tag 1 log10 HCV-RNA definiert.
Vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zeit, um den maximalen Rückgang der RNA-Spiegel des Hepatitis-C-Virus im Plasma gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Bei den Teilnehmern wurde die Zeit bis zum Erreichen einer maximalen Abnahme des log10-Hepatitis-C-Virus-RNA-Spiegels beurteilt. Die Ausgangs-HCV-RNA wurde als der Wert vor der Dosis am Tag 1 log10 HCV-RNA definiert.
Vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Änderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zum 7. Tag oder zur Entlassung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 7 oder Entlassung
Veränderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wurden gemessen, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken lagen. Der Ausgangswert wurde als die Messung vor der Einnahme am ersten Tag definiert. Die normale Herzfrequenz liegt zwischen 60 und 90 Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute), unter 60 Schlägen pro Minute und über 90 Schlägen pro Minute galten sie als Bradykardie bzw. Tachykardie.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 7 oder Entlassung
Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) (PR-, QRS-, QT- und QTc-Intervalle) vom Ausgangswert bis zum 7. Tag oder zur Entlassung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 7 oder Entlassung
Das EKG wurde aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken lag. Der Ausgangswert wurde als die Messung vor der Einnahme am ersten Tag definiert. Das PR-Intervall wurde als Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes definiert und stellt die Zeit dar, die der elektrische Impuls benötigt, um vom Sinusknoten durch den atrioventrikulären (AV) Knoten zu wandern. Der QRS-Komplex repräsentierte die schnelle Depolarisation des rechten und linken Ventrikels. Das QT-Intervall wurde als die Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle definiert und stellt die Zeit dar, die für die ventrikuläre Depolarisation und Repolarisation benötigt wird. QTc wurde als korrigiertes QT-Intervall bei einer Herzfrequenz von 60 Schlägen pro Minute definiert. QTc wurde mithilfe der Formel von Bazett und der Formel von Fredericia geschätzt.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 7 oder Entlassung
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 7. Tag oder zur Entlassung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 7 oder Entlassung
Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert wurden gemessen, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken lagen. Der Ausgangswert wurde als die Messung vor der Einnahme am ersten Tag definiert.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 7 oder Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI444-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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