Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki daklataswiru (BMS-790052) u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C

20 października 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Kontrolowane placebo badanie pojedynczej rosnącej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego BMS-790052 u osób przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

Głównym celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek doustnych daklataswiru u osób z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Parexel International Corporation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University Of Virginia Digestive Health Center Of Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przewlekle zakażony wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1
  • Nieleczeni wcześniej lub niereagujący na leczenie lub nietolerujący leczenia; i nie są jednocześnie zakażone wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Miano wirusa RNA wirusa zapalenia wątroby typu C ≥ 10*5* IU/ml
  • BMI 18 do 35 kg/m²

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna, która nie jest stabilna lub nie jest kontrolowana za pomocą leków i nie odpowiada zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku i każda operacja przewodu pokarmowego, która mogłaby wpłynąć na wchłanianie badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Panel dawki A

Daklataswir - 1 mg

Placebo - 0 mg
Lek: Daklataswir
Roztwór doustny, doustny, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Roztwór doustny, doustny, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Panel dawki B

Daklataswir - 10 mg

Placebo - 0 mg
Lek: Daklataswir
Roztwór doustny, doustny, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Roztwór doustny, doustny, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Panel dawki C

Daklataswir - 100 mg

Placebo - 0 mg
Lek: Daklataswir
Roztwór doustny, doustny, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Roztwór doustny, doustny, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Panel dawki D

Daklataswir - 0,5 - 200 mg (do ustalenia)

Placebo - 0 mg
Lek: Daklataswir
Roztwór doustny, doustny, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Roztwór doustny, doustny, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) i którzy zmarli
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 w przypadku innych niż SAE i dzień 1 do 30 dni po przerwaniu badania w przypadku SAE
AE zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) lub chorobę, która wystąpiła podczas badania, niezależnie od tego, czy była związana z badanym lekiem, czy nie. SAE zdefiniowano jako wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią istotne zagrożenia.
Dzień 1 do dnia 7 w przypadku innych niż SAE i dzień 1 do 30 dni po przerwaniu badania w przypadku SAE
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w pomiarach parametrów życiowych i wynikach badania fizykalnego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 lub wypis
Uczestnicy byli oceniani przez badacza pod kątem wszelkich klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych, takich jak temperatura ciała, częstość oddechów, ciśnienie krwi, tętno i waga. Ocenę przeprowadzono za pomocą skalibrowanego sfigmomanometru i termometru odpowiednio do pomiaru ciśnienia krwi i temperatury. Ciśnienie krwi i tętno mierzono po co najmniej 5 minutach spokojnego siedzenia osobnika. Masę mierzono przy wypisie. Kryteria istotnej klinicznie zmiany były zgodne z uznaniem badacza.
Dzień 1 do dnia 7 lub wypis
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Nieprawidłowości oznaczone laboratoryjnie określono jako Hematokryt (niski) jako <0,85*wartość przed leczeniem, Leukocyty (niski) jako <0,9*dolna granica normy, Aminotransferaza asparaginianowa (wysoka) jako >1,25*górna granica normy, Kreatynina (wysoka) >1,33*wartość przed leczeniem, Wodorowęglany (wysokie) >1,2*górna granica normy, Białko całkowite (wysokie) >1,1*górna granica normy, Kinaza kreatyniny (wysoka) >1,5*górna granica normy, Krew w moczu (wysokie) jako ≥ 2*górna granica normy. Uczestnicy byli na czczo przez co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbek krwi do klinicznych badań laboratoryjnych.
Dzień 1 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) i obserwowane stężenie w osoczu po 12 godzinach (C-12) i 24 godzinach (C-24)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po podaniu leku na podstawie surowych danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie. C-12 i C-24 zdefiniowano jako obserwowane stężenie daklataswiru w osoczu odpowiednio po 12 i 24 godzinach. Próbki osocza analizowano na obecność daklataswiru, stosując zwalidowaną chromatografię cieczową-tandemową spektrometrię mas.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-T]), pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego (AUC[INF]) ekstrapolowane do czasu nieskończonego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia. Obliczono go jako sumę trapezów liniowych przy użyciu analizy bezprzedziałowej. Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego oszacowano jako sumę AUC(0-T) i powierzchni ekstrapolowanej, obliczonej jako iloraz ostatniego obserwowalnego stężenia i λ, gdzie λ było nachyleniem fazy końcowe profili stężenie w osoczu-czas. Próbki osocza analizowano na obecność daklataswiru, stosując zwalidowaną chromatografię cieczową-tandemową spektrometrię mas.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1
Tmax zdefiniowano jako czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu. Próbki osocza analizowano na obecność daklataswiru, stosując zwalidowaną chromatografię cieczową-tandemową spektrometrię mas.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1
Okres półtrwania w osoczu (T-połowa)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1
Okres półtrwania w osoczu zdefiniowano jako czas potrzebny do usunięcia połowy całkowitej ilości podanego leku z organizmu. Próbki osocza analizowano na obecność daklataswiru, stosując zwalidowaną chromatografię cieczową-tandemową spektrometrię mas.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1
Pozorny całkowity prześwit ciała (CLT/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1
Pozorny całkowity klirens ciała (CLT/F) obliczono jako Dawka/AUC(INF), gdzie CLT był klirensem leku, a F była bezwzględną biodostępnością po podaniu doustnym. Próbki osocza analizowano na obecność daklataswiru, stosując zwalidowaną chromatografię cieczową-tandemową spektrometrię mas.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1
Spadek od wartości wyjściowej w log10 Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Kwas rybonukleinowy (RNA)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 144 godziny po podaniu w 1. dniu
Do analizy użyto testu ilościowego Roche TaqMan HCV z granicą wykrywalności 10 IU/ml. Wartość dodatnia wskazywała na zmniejszenie RNA HCV w stosunku do wartości początkowej, podczas gdy wartość ujemna wskazywała na wzrost RNA HCV w stosunku do wartości wyjściowych. Wyjściowe miano RNA HCV zdefiniowano jako wartość log10 RNA HCV przed podaniem dawki w dniu 1.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 144 godziny po podaniu w 1. dniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego spadku poziomów RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 144 godziny po podaniu w 1. dniu
Uczestników oceniano pod kątem czasu do osiągnięcia maksymalnego spadku log10 poziomu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C. Wyjściowe miano RNA HCV zdefiniowano jako wartość log10 RNA HCV przed podaniem dawki w dniu 1.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 144 godziny po podaniu w 1. dniu
Zmiana tętna od linii podstawowej do dnia 7 lub wypisu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 7 lub wypis
Zmiany częstości akcji serca w porównaniu z wartością wyjściową mierzono po tym, jak uczestnicy leżeli na plecach przez co najmniej 5 minut. Linię podstawową zdefiniowano jako pomiar w dniu 1 przed podaniem dawki. Normalne tętno mieści się w zakresie 60-90 uderzeń na minutę (bpm), poniżej 60 uderzeń na minutę i powyżej 90 uderzeń na minutę uznano odpowiednio za bradykardię i tachykardię.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 7 lub wypis
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) od wartości wyjściowych (odstępy PR, QRS, QT i QTc) do dnia 7. lub wypis
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 7 lub wypis
Zapis EKG rejestrowano po tym, jak uczestnik znajdował się w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut. Linię podstawową zdefiniowano jako pomiar w dniu 1 przed podaniem dawki. Odstęp PR został zdefiniowany jako początek załamka P do początku zespołu QRS i reprezentuje czas potrzebny impulsowi elektrycznemu na przebycie drogi od węzła zatokowego do węzła przedsionkowo-komorowego (AV). Zespół QRS reprezentował szybką depolaryzację prawej i lewej komory. Odstęp QT zdefiniowano jako czas od początku załamka Q do końca załamka T i reprezentuje czas potrzebny do depolaryzacji i repolaryzacji komór. QTc zdefiniowano jako skorygowany odstęp QT przy częstości akcji serca 60 uderzeń na minutę. QTc oszacowano za pomocą wzoru Bazetta i wzoru Fredericii.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 7 lub wypis
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 7 lub wypisu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 7 lub wypis
Zmiany ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych mierzono po tym, jak uczestnicy leżeli na plecach przez co najmniej 5 minut. Linię podstawową zdefiniowano jako pomiar w dniu 1 przed podaniem dawki.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 7 lub wypis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI444-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj