C형 간염 바이러스 감염 피험자에서 Daclatasvir(BMS-790052)의 단일 상승 용량 연구
2015년 10월 20일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
C형 간염 바이러스 유전자형 1에 만성적으로 감염된 피험자에서 BMS-790052의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 위약 대조 단일 상승 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 만성 C형 간염 감염 대상자에서 daclatasvir 단회 경구 투여의 안전성 프로파일과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Parexel International Corporation
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
- Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University Of Virginia Digestive Health Center Of Excellence
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- C형 간염 바이러스 유전자형 1형 만성 감염
- 순진한 치료 또는 치료 비반응자 또는 치료 불내성; HIV 또는 B형 간염 바이러스에 동시 감염되지 않음
- C형 간염 바이러스 RNA 바이러스 부하 ≥ 10*5* IU/mL
- BMI 18 ~ 35kg/m²
주요 제외 기준:
- 안정적이지 않거나 약물로 조절되지 않고 C형 간염 바이러스 감염과 일치하지 않는 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 연구 약물 투여 4주 이내의 주요 수술 및 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 위장관 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 용량 패널 A
다클라타스비르 - 1 mg 위약 - 0mg |
경구 용액, 경구, 단일 용량
경구 용액, 경구, 단일 용량
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활성 비교기: 용량 패널 B
다클라타스비르 - 10mg 위약 - 0mg |
경구 용액, 경구, 단일 용량
경구 용액, 경구, 단일 용량
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활성 비교기: 용량 패널 C
다클라타스비르 - 100 mg 위약 - 0mg |
경구 용액, 경구, 단일 용량
경구 용액, 경구, 단일 용량
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활성 비교기: 용량 패널 D
Daclatasvir - 0.5 - 200mg(미정) 위약 - 0mg |
경구 용액, 경구, 단일 용량
경구 용액, 경구, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE), 부작용으로 인한 중단 및 사망한 참가자 수
기간: 비 SAE의 경우 1일부터 7일까지, SAE의 경우 연구 중단 후 1일부터 30일까지
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AE는 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 중에 발생하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적인 실험실 소견 포함) 또는 질병으로 정의되었습니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요(또는 연장)하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 조사관의 판단에 나타내는 기타 조건인 예기치 못한 의료 사건으로 정의되었습니다. 중대한 위험.
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비 SAE의 경우 1일부터 7일까지, SAE의 경우 연구 중단 후 1일부터 30일까지
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활력 징후 측정 및 신체 검사 소견에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일부터 7일까지 또는 퇴원
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참가자들은 체온, 호흡수, 혈압, 심박수 및 체중과 같은 필수 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화에 대해 조사관에 의해 평가되었습니다.
평가는 각각 혈압과 체온에 대해 보정된 혈압계와 온도계로 수행되었습니다.
혈압과 심박수는 피험자가 적어도 5분 동안 조용히 앉은 후에 측정되었습니다.
무게는 배출시 측정되었습니다.
임상적으로 유의미한 변화에 대한 기준은 조사자의 재량에 따랐다.
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1일부터 7일까지 또는 퇴원
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실험실 결과에서 현저한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
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검사실에서 표시된 이상은 헤마토크릿(낮음) <0.85*치료 전 값, 백혈구(낮음) <0.9*정상 하한, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(높음) >1.25*정상 상한, 크레아티닌(높음)으로 정의되었습니다. >1.33*치료 전 값, 중탄산염(높음) >1.2*정상 상한, 총 단백질(높음) >1.1*정상 상한, 크레아티닌 키나아제(높음) >1.5*정상 상한, 소변 내 혈액(높음) ≥ 2*정상 상한.
참가자들은 임상 실험실 테스트를 위한 혈액 표본 수집 전에 최소 10시간 동안 금식했습니다.
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1일차부터 7일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 및 12시간(C-12) 및 24시간(C-24)에서 관찰된 혈장 농도
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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원시 혈장 농도-시간 데이터로부터 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도.
C-12 및 C-24는 각각 12시간 및 24시간에서 daclatasvir의 관찰된 혈장 농도로 정의되었습니다.
검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 daclatasvir에 대해 혈장 샘플을 분석했습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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0시부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-T]), 0시부터 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[INF]) 무한 시간으로 외삽
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
비구획 분석을 사용하여 선형 사다리꼴의 합으로 계산되었습니다.
외삽된 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 AUC(0-T)와 마지막 관찰 가능한 농도의 몫과 λ로 계산된 외삽 면적의 합으로 추정되었으며, 여기서 λ는 의 기울기입니다. 혈장 농도-시간 프로파일의 말단 단계.
검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 daclatasvir에 대해 혈장 샘플을 분석했습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 daclatasvir에 대해 혈장 샘플을 분석했습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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혈장 반감기(T-half)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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혈장 반감기는 투여된 약물 총량의 절반이 체내에서 제거되는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 daclatasvir에 대해 혈장 샘플을 분석했습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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겉보기 총 차체 간극(CLT/F)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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겉보기 총 신체 청소율(CLT/F)은 Dose/AUC(INF)로 계산되었으며, 여기서 CLT는 약물의 청소율이고 F는 절대 경구 생체이용률입니다.
검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 daclatasvir에 대해 혈장 샘플을 분석했습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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Log10 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 기준선에서 감소
기간: 투여 전, 투여 1일 후 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 144시간
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Roche TaqMan HCV 정량 분석은 10 IU/mL의 검출 한계로 분석에 사용되었습니다.
양의 값은 기준선에서 HCV RNA의 감소를 나타내는 반면 음의 값은 기준선에서 HCV RNA의 증가를 나타냅니다.
기준선 HCV RNA는 1일 log10 HCV RNA의 투여 전 값으로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 144시간
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기준선에서 혈장 C형 간염 바이러스 RNA 수준의 최대 감소에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 1일 후 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 144시간
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참가자들은 log10 C형 간염 바이러스 RNA 수준의 최대 감소에 도달하는 시간에 대해 평가되었습니다.
기준선 HCV RNA는 1일 log10 HCV RNA의 투여 전 값으로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 144시간
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심박수 기준선에서 7일차 또는 퇴원으로 변경
기간: 기준선(1일차), 7일차 또는 퇴원
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참가자가 최소 5분 동안 누운 자세를 취한 후 기준선에서 심박수의 변화를 측정했습니다.
기준선은 투여 1일 전 측정으로 정의되었습니다.
정상 심박수는 분당 60~90회(bpm)이며, 60bpm 미만과 90bpm 이상은 각각 서맥과 빈맥으로 간주됩니다.
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기준선(1일차), 7일차 또는 퇴원
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심전도(ECG) 매개변수(PR, QRS, QT 및 QTc 간격)의 기준선에서 7일 또는 퇴원으로 변경
기간: 기준선(1일차), 7일차 또는 퇴원
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심전도는 참가자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세를 취한 후에 기록되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 측정으로 정의되었습니다.
PR 간격은 P파의 시작부터 QRS파의 시작까지로 정의되며, 동방 결절에서 방실 결절을 통해 전기 자극이 이동하는 데 걸리는 시간을 나타냅니다.
QRS 복합체는 우심실과 좌심실의 급속한 탈분극을 나타냅니다.
QT 간격은 Q파 시작부터 T파 종료까지의 시간으로 정의하며 심실 탈분극과 재분극에 걸리는 시간을 나타낸다.
QTc는 60bpm의 심박수에서 수정된 QT 간격으로 정의되었습니다.
QTc는 Bazett의 공식과 Fredericia의 공식을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선(1일차), 7일차 또는 퇴원
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혈압의 기준선에서 7일차 또는 퇴원으로 변경
기간: 기준선(1일차), 7일차 또는 퇴원
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기준선에서 혈압의 변화는 참가자가 최소 5분 동안 누운 자세를 취한 후 측정되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 측정으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차), 7일차 또는 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI444-002
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