Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt stigende dosisundersøgelse af Daclatasvir (BMS-790052) hos hepatitis C-virusinficerede forsøgspersoner

20. oktober 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Placebokontrolleret enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af BMS-790052 hos forsøgspersoner kronisk inficeret med hepatitis C-virus genotype 1

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen og tolerabiliteten af ​​enkelt orale doser af daclatasvir hos personer med kronisk hepatitis C-infektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Parexel International Corporation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University Of Virginia Digestive Health Center Of Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kronisk inficeret med hepatitis C virus genotype 1
  • Behandlingsnaiv eller behandling, der ikke reagerer eller behandlingsintolerant; og ikke samtidig inficeret med HIV eller hepatitis B-virus
  • Hepatitis C-virus RNA viral belastning på ≥ 10*5* IE/mL
  • BMI 18 til 35 kg/m²

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom, som ikke er stabil eller ikke kontrolleres med medicin og ikke er i overensstemmelse med hepatitis C-virusinfektion
  • Større operation inden for 4 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet og enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dosispanel A

Daclatasvir - 1 mg

Placebo - 0 mg
Medicin: Daclatasvir
Oral opløsning, oral, enkelt dosis
Medicin: Placebo
Oral opløsning, oral, enkelt dosis
Aktiv komparator: Dosispanel B

Daclatasvir - 10 mg

Placebo - 0 mg
Medicin: Daclatasvir
Oral opløsning, oral, enkelt dosis
Medicin: Placebo
Oral opløsning, oral, enkelt dosis
Aktiv komparator: Dosispanel C

Daclatasvir - 100 mg

Placebo - 0 mg
Medicin: Daclatasvir
Oral opløsning, oral, enkelt dosis
Medicin: Placebo
Oral opløsning, oral, enkelt dosis
Aktiv komparator: Dosispanel D

Daclatasvir - 0,5 - 200 mg (skal bestemmes)

Placebo - 0 mg
Medicin: Daclatasvir
Oral opløsning, oral, enkelt dosis
Medicin: Placebo
Oral opløsning, oral, enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE), seponeringer på grund af bivirkninger (AE) og hvem døde
Tidsramme: Dag 1 op til dag 7 for ikke-SAE'er og dag 1 til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsen for SAE'er
AE'er blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund) eller sygdom, der enten opstår under undersøgelsen, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. SAE'er blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskernes vurdering repræsenterer væsentlige farer.
Dag 1 op til dag 7 for ikke-SAE'er og dag 1 til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsen for SAE'er
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i målinger af vitale tegn og fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Dag 1 op til dag 7 eller udskrivelse
Deltagerne blev vurderet af investigator for eventuelle klinisk signifikante ændringer i vitale parametre som kropstemperatur, respirationsfrekvens, blodtryk, hjertefrekvens og vægt. Vurderingen er udført med et kalibreret blodtryksmåler og termometer for henholdsvis blodtryk og temperatur. Blodtryk og hjertefrekvens blev målt efter mindst 5 minutters stille siddestilling af forsøgspersonen. Vægten blev målt ved udskrivelsen. Kriterierne for klinisk signifikant ændring var i henhold til efterforskernes skøn.
Dag 1 op til dag 7 eller udskrivelse
Antal deltagere med markante abnormiteter i laboratoriefund
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Laboratoriemarkerede abnormiteter blev defineret som hæmatokrit (lav) som <0,85*værdi før behandling, leukocytter (lav) som <0,9*nedre grænse for normal, aspartataminotransferase (høj) som >1,25*øvre grænse for normal, kreatinin (høj) som >1,33*værdi før behandling, bikarbonat (høj) som >1,2*øvre grænse for normal, totalt protein (høj) som >1,1*øvre grænse for normal, kreatininkinase (høj) som >1,5*øvre grænse for normal, Blod i urinen (høj) som ≥ 2* øvre normalgrænse. Deltagerne blev fastet i mindst 10 timer før indsamlingen af ​​blodprøver til kliniske laboratorietests.
Dag 1 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) og observeret plasmakoncentration efter 12 timer (C-12) og 24 timer (C-24)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering på dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration efter lægemiddeladministration fra de rå plasmakoncentration-tidsdata. C-12 og C-24 blev defineret som observeret plasmakoncentration af daclatasvir efter henholdsvis 12 timer og 24 timer. Plasmaprøverne blev analyseret for daclatasvir ved hjælp af et valideret væskekromatografi-tandem massespektrometrisk assay.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering på dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-T]), areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul (AUC[INF]) ekstrapoleret til uendelig tid
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering på dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. Det blev beregnet som summen af ​​lineære trapezoider ved anvendelse af ikke-kompartmental analyse. Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid blev estimeret som summen af ​​AUC(0-T) og det ekstrapolerede areal, beregnet af kvotienten af ​​den sidst observerbare koncentration og λ, hvor λ var hældningerne af terminale faser af plasmakoncentration-tidsprofilerne. Plasmaprøverne blev analyseret for daclatasvir ved hjælp af et valideret væskekromatografi-tandem massespektrometrisk assay.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering på dag 1
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering på dag 1
Tmax blev defineret som den tid, der kræves for at nå maksimal observeret plasmakoncentration. Plasmaprøverne blev analyseret for daclatasvir ved hjælp af et valideret væskekromatografi-tandem massespektrometrisk assay.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering på dag 1
Plasmahalveringstid (T-halveringstid)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering på dag 1
Plasmahalveringstid blev defineret som den tid, der kræves for halvdelen af ​​den samlede mængde af administreret lægemiddel elimineret fra kroppen. Plasmaprøverne blev analyseret for daclatasvir ved hjælp af et valideret væskekromatografi-tandem massespektrometrisk assay.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering på dag 1
Tilsyneladende total kropsafstand (CLT/F)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering på dag 1
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F) blev beregnet som dosis/AUC(INF), hvor CLT var clearance af lægemidlet, og F var den absolutte orale biotilgængelighed. Plasmaprøverne blev analyseret for daclatasvir ved hjælp af et valideret væskekromatografi-tandem massespektrometrisk assay.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering på dag 1
Fald fra baseline i log10 Hepatitis C Virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Før dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 144 timer efter dosis på dag 1
Roche TaqMan HCV kvantitative assay blev brugt til analyse med detektionsgrænse på 10 IE/ml. Positiv værdi indikerede reduktion fra baseline i HCV RNA, mens negativ værdi indikerede en stigning fra baseline i HCV RNA. Baseline HCV RNA blev defineret som præ-dosis værdien på dag 1 log10 HCV RNA.
Før dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 144 timer efter dosis på dag 1
Tid til at nå maksimalt fald i plasma hepatitis C virus RNA niveauer fra baseline
Tidsramme: Før dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 144 timer efter dosis på dag 1
Deltagerne blev vurderet i tid til at nå maksimalt fald i log10 hepatitis C virus RNA niveau. Baseline HCV RNA blev defineret som præ-dosis værdien på dag 1 log10 HCV RNA.
Før dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 144 timer efter dosis på dag 1
Skift fra baseline i hjertefrekvens til dag 7 eller udledning
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7 eller udskrivelse
Ændringer i hjertefrekvens fra baseline blev målt efter at deltagerne lå på ryggen i mindst 5 minutter. Baseline blev defineret som dag 1 før-dosis-måling. Den normale hjertefrekvens ligger mellem 60-90 slag i minuttet (bpm), under 60 bpm og over 90 bpm blev betragtet som henholdsvis bradykardi og takykardi.
Baseline (dag 1), dag 7 eller udskrivelse
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre (PR, QRS, QT og QTc intervaller) til dag 7 eller udledning
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7 eller udskrivelse
EKG'et blev optaget efter at deltageren havde ligget på ryggen i mindst 5 minutter. Baseline blev defineret som dag 1 før-dosis-måling. PR-intervallet blev defineret som begyndelsen af ​​P-bølgen til begyndelsen af ​​QRS-komplekset og repræsenterer den tid, det tager elektrisk impuls at rejse fra sinusknuden gennem den atrioventrikulære (AV) knude. QRS-komplekset repræsenterede den hurtige depolarisering af højre og venstre ventrikler. QT-intervallet blev defineret som tiden fra starten af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen, og repræsenterer den tid, det tager for ventrikulær depolarisering og repolarisering. QTc blev defineret som korrigeret QT-interval ved en hjertefrekvens på 60 bpm. QTc blev estimeret ved hjælp af Bazetts formel og Fredericias formel.
Baseline (dag 1), dag 7 eller udskrivelse
Ændring fra baseline i blodtryk til dag 7 eller udledning
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7 eller udskrivelse
Ændringer i blodtryk fra baseline blev målt efter at deltagerne lå på ryggen i mindst 5 minutter. Baseline blev defineret som dag 1 før-dosis-måling.
Baseline (dag 1), dag 7 eller udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI444-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Daclatasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner