脛骨非癒合における Bone Morphogenetic 7 (BMP-7) (OP-1®) および脱塩骨マトリックスの使用に関する前向き無作為対照試験
2021年7月7日 更新者：University Hospital, Ghent
脛骨非癒合における BMP-7 (OP-1®) および脱塩骨マトリックスの使用に関する前向き無作為対照試験
研究者らは、新鮮凍結同種移植片の補助としてBMP-7で治療された骨幹脛骨骨折の非癒合の臨床的および放射線学的転帰、生活の質への影響、および社会経済的影響を調査するための前向き無作為化部分盲検研究を提案している。 DBM（脱塩骨基質）を併用した同種移植片による治療との比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Brugge、ベルギー
- AZ Sint Jan-Brugge
-
Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨幹脛骨非結合が含まれます (最初の手術から 9 か月後)
- 主な手術には、交換釘打ち、骨移植、内固定、切断、および一次閉鎖の遅延や遊離皮弁などの軟部組織被覆処置が含まれます。
- 手術は、局所感染のための創外固定ピンの除去、および髄内釘からの静的固定ネジの除去 (ダイナマイゼーションとして知られる手順) のマイナーとして分類されます。
- ASA 1 および ASA 2
- 検出されたギャップ長/骨接触 (1 ～ 5 cm): X 線撮影における最大の皮質ギャップ
- -被験者または法定後見人は、治験審査委員会によって承認された、研究固有の患者インフォームドコンセントを理解し、署名し、日付を記入する意思があり、それができる
- -術後評価および必要なリハビリテーション療法に参加することに同意します
除外基準:
- 活性物質またはコラーゲンに対する既知の過敏症のある患者
- 5cm以上の隙間
- 未熟な骨格
- -関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、シェーグレン症候群、皮膚筋炎/多発性筋炎などの既知の自己免疫疾患
- 未治癒部位の活動性感染症または活動性全身感染症
- 病理学的骨折、腫瘍または代謝性骨疾患に起因する非治癒
- 非癒合部付近の腫瘍の存在
- 化学療法、放射線療法、免疫抑制剤治療を受けている患者、または過剰なステロイドを使用している患者
- 骨の治癒を損なうのに十分な、非癒合部位での軟部組織の被覆または血管新生が著しく損なわれている患者
- 先天性非癒合の患者
- 妊娠と授乳
- 歩行を妨げる複数の骨の非結合
- 神経筋疾患または通常の体重負荷を妨げる状態の患者
- 外科医が判断して、内固定のみの対象となる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：2
骨幹部脛骨骨折の非癒合は、DBM と一緒に同種移植片で治療されます
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DBM と同種移植片で治療された骨幹脛骨骨折の非癒合
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実験的：1
骨幹部脛骨骨折の非癒合は、新鮮な凍結同種移植片の補助としてBMP-7で治療されます
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新鮮凍結同種移植片の補助としてBMP-7で治療された骨幹脛骨骨折の非癒合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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X線評価
時間枠：9ヶ月後
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9ヶ月後
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VAS および LEFS スコアの変化
時間枠：9ヶ月後
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9ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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働けなくなった時間
時間枠：働けるまで
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働けるまで
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SF-36の変化
時間枠：4年後
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4年後
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総社会経済コストの見積もり
時間枠：4年後
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4年後
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繰り返しの手術（小手術と大手術）
時間枠：4年後
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4年後
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（外科的）合併症
時間枠：4年後
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4年後
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体重を支える能力（体重の％）
時間枠：4年後
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4年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2012年7月9日
研究の完了 (実際)
2012年7月9日
試験登録日
最初に提出
2007年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月7日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。