Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba użycia kości morfogenetycznej 7 (BMP-7) (OP-1®) i zdemineralizowanej macierzy kostnej w przypadku braku zrostu kości piszczelowej
7 lipca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące zastosowania BMP-7 (OP-1®) i zdemineralizowanej macierzy kostnej w przypadku braku zrostu kości piszczelowej
Naukowcy proponują prospektywne, randomizowane, częściowo zaślepione badanie w celu zbadania wyników klinicznych i radiologicznych, wpływu na jakość życia i wpływ społeczno-ekonomiczny braku zrostu złamań trzonu kości piszczelowej leczonych BMP-7 w połączeniu ze świeżo mrożonym alloprzeszczepem, w porównanie do leczenia alloprzeszczepem wraz z DBM (demineralised bone matrix).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint Jan-Brugge
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnione zostaną niezrosty trzonów kości piszczelowej (9 miesięcy po pierwszej operacji)
- Poważna operacja obejmuje wbijanie gwoździ, przeszczep kości, stabilizację wewnętrzną, amputację i procedury pokrycia tkanek miękkich, takie jak opóźnione pierwotne zamknięcie i uwolnienie płata
- Operacja jest klasyfikowana jako niewielka w celu usunięcia zewnętrznych kołków stabilizatora w przypadku miejscowej infekcji i usunięcia statycznej śruby blokującej z gwoździ śródszpikowych, procedura znana jako dynamizacja
- ASA 1 i ASA 2
- Wykryto długość przerwy/kontakt z kością (1-5 cm): największa szczelina korowa w jakimkolwiek przypadku radiologicznym
- Uczestnik lub opiekun prawny chce i jest w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą Świadomą zgodę pacjenta dotyczącą konkretnego badania, która została zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną
- Wyraża zgodę na udział w ocenach pooperacyjnych i wymaganym schemacie rehabilitacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub kolagen
- Odstęp większy niż 5 cm
- Niedojrzały szkielet
- Znana choroba autoimmunologiczna, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena i zapalenie skórno-mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe
- Aktywna infekcja w niezagojonym miejscu lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Niegojące się w wyniku patologicznych złamań, guzów lub chorób metabolicznych kości
- Obecność guza w okolicy braku zrostu
- Pacjenci poddawani chemioterapii, radioterapii lub leczeniu immunosupresyjnemu lub stosujący nadmierne dawki sterydów
- Pacjenci z poważnie upośledzonym pokryciem tkanek miękkich lub unaczynieniem w miejscu braku zrostu, wystarczającym do upośledzenia gojenia kości
- Pacjenci z wrodzonym brakiem zrostu
- Ciąża i laktacja
- Brak zrostu wielu kości utrudniający chodzenie
- Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub stanami zakłócającymi normalne obciążenie
- Pacjenci, którzy w ocenie chirurga są kandydatami wyłącznie do stabilizacji wewnętrznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
brak zrostu złamań trzonu kości piszczelowej będzie leczony alloprzeszczepem razem z DBM
|
brak zrostu złamań trzonu kości piszczelowej leczonych alloprzeszczepem razem z DBM
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
brak zrostu złamań trzonu kości piszczelowej będzie leczony BMP-7 jako dodatek do świeżego zamrożonego alloprzeszczepu
|
brak zrostu złamań trzonu kości piszczelowej leczonych BMP-7 w uzupełnieniu świeżo mrożonego alloprzeszczepu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena rentgenowska
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach
|
Po 9 miesiącach
|
|
Zmiana wyników VAS i LEFS
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach
|
Po 9 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas niezdolności do pracy
Ramy czasowe: Do czasu zdolności do pracy
|
Do czasu zdolności do pracy
|
|
Zmiana w SF-36
Ramy czasowe: Po 4 latach
|
Po 4 latach
|
|
Całkowite oszacowanie kosztów społeczno-ekonomicznych
Ramy czasowe: Po 4 latach
|
Po 4 latach
|
|
Powtarzające się operacje (mniejsze i większe)
Ramy czasowe: Po 4 latach
|
Po 4 latach
|
|
(Chirurgiczne) powikłania
Ramy czasowe: Po 4 latach
|
Po 4 latach
|
|
Zdolność do udźwignięcia ciężaru (% masy ciała)
Ramy czasowe: Po 4 latach
|
Po 4 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 lipca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007/341
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .