Uno studio prospettico randomizzato controllato sull'uso di Bone Morphogenetic 7 (BMP-7) (OP-1®) e matrice ossea demineralizzata nella mancata unione tibiale

Criterio di inclusione:

• Saranno incluse le pseudoartrosi tibiali diafisarie (9 mesi dopo il primo intervento chirurgico)
• La chirurgia maggiore include inchiodamento di scambio, innesto osseo, fissazione interna, amputazione e procedure di copertura dei tessuti molli, come la chiusura primaria ritardata e lembi liberi
• La chirurgia è classificata come minore per la rimozione dei perni del fissatore esterno per infezione locale e la rimozione di una vite di bloccaggio statica dai chiodi endomidollari, una procedura nota come dinamizzazione
• SASA 1 e SASA 2
• Lunghezza del gap/contatto osseo rilevato (1-5 cm): il più grande gap corticale in qualsiasi incidenza radiografica
• Il soggetto o il tutore legale è disposto e in grado di comprendere, firmare e datare il consenso informato del paziente specifico dello studio, che è stato approvato dal Comitato di revisione istituzionale
• Accetta di partecipare alle valutazioni postoperatorie e al regime riabilitativo richiesto

Criteri di esclusione:

• Pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o al collagene
• Distanza superiore a 5 cm
• Scheletro immaturo
• Malattia autoimmune nota, tra cui artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, sindrome di Sjögren e dermatomiosite/polimiosite
• Infezione attiva in sede non cicatrizzata o infezione sistemica attiva
• Mancata guarigione derivante da fratture patologiche, tumori o malattie metaboliche delle ossa
• Presenza di tumore in prossimità di mancata unione
• Pazienti sottoposti a chemioterapia, radioterapia o trattamento immunosoppressore o steroidi eccessivi
• Pazienti con copertura o vascolarizzazione dei tessuti molli gravemente compromessa nel sito di mancato consolidamento, sufficiente a compromettere la guarigione ossea
• Pazienti con mancata unione congenita
• Gravidanza e allattamento
• Mancata unione di più ossa che interferiscono con la deambulazione
• Pazienti con malattie neuromuscolari o condizioni che interferiscono con il normale carico
• Pazienti che, a giudizio del chirurgo, sono candidati alla sola fissazione interna