Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie o použití kostní morfogenetiky 7 (BMP-7) (OP-1®) a demineralizované kostní matrice u nezhojení tibie
7. července 2021 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie o použití BMP-7 (OP-1®) a demineralizované kostní matrice u zhojení tibie
Výzkumníci navrhují prospektivní, randomizovanou částečně zaslepenou studii, která by zkoumala klinický a radiologický výsledek, vliv na kvalitu života a socioekonomický dopad nesjednocení diafyzárních zlomenin tibie léčených BMP-7 jako doplněk k čerstvě zmrazenému aloštěpu. srovnání s léčbou aloštěpem spolu s DBM (demineralizovaná kostní matrice).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie
- AZ Sint Jan-Brugge
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuty diafyzární zhoubné nádory tibie (9 měsíců po první operaci)
- Velké chirurgické zákroky zahrnují výměnné hřebíky, kostní štěpy, vnitřní fixaci, amputaci a postupy krytí měkkými tkáněmi, jako je opožděný primární uzávěr a volné chlopně
- Chirurgie je klasifikována jako malá pro odstranění externích fixátorových čepů pro lokální infekci a odstranění statického zajišťovacího šroubu z intramedulárních hřebů, postup známý jako dynamizace
- ASA 1 a ASA 2
- Délka mezery/detekovaný kontakt s kostí (1-5 cm): největší kortikální mezera při jakémkoli radiografickém výskytu
- Subjekt nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen porozumět, podepsat a uvést datum souhlasu pacienta s informací o studii, který byl schválen Institucionální revizní radou
- Souhlasí s účastí na pooperačních hodnoceních a požadovaném rehabilitačním režimu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo kolagen
- Mezera větší než 5 cm
- Nezralá kostra
- Známé autoimunitní onemocnění, včetně revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes, sklerodermie, Sjögrenova syndromu a dermatomyozitidy/polymyozitidy
- Aktivní infekce na nezhojeném místě nebo aktivní systémová infekce
- Nezhojení v důsledku patologických zlomenin, nádorů nebo metabolických onemocnění kostí
- Přítomnost nádoru v blízkosti nezhojení
- Pacienti, kteří dostávají chemoterapii, radioterapii nebo imunosupresivní léčbu nebo nadměrnou dávku steroidů
- Pacienti se závažně narušeným pokrytím měkkých tkání nebo vaskularizací v místě, kde nedochází ke zhojení, postačující ke zhoršení hojení kosti
- Pacienti s vrozenou nezhoubností
- Těhotenství a kojení
- Nesjednocení více kostí narušující chůzi
- Pacienti s neuromuskulárními onemocněními nebo stavy narušujícími normální nosnost
- Pacienti, kteří jsou podle posouzení chirurga kandidáty pouze na vnitřní fixaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
nesjednocení diafyzárních zlomenin tibie bude léčeno aloštěpem spolu s DBM
|
nesjednocení diafyzárních zlomenin tibie léčených aloštěpem spolu s DBM
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
nezhojení diafyzárních zlomenin tibie bude léčeno BMP-7 jako doplněk k čerstvému zmrazenému aloštěpu
|
nezhojení diafyzárních zlomenin tibie léčených BMP-7 jako doplněk k čerstvě zmrazenému aloštěpu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: Po 9 měsících
|
Po 9 měsících
|
|
Změna skóre VAS a LEFS
Časové okno: Po 9 měsících
|
Po 9 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba pracovní neschopnosti
Časové okno: Až do schopnosti pracovat
|
Až do schopnosti pracovat
|
|
Změna v SF-36
Časové okno: Po 4 letech
|
Po 4 letech
|
|
Odhad celkových socioekonomických nákladů
Časové okno: Po 4 letech
|
Po 4 letech
|
|
Opakované operace (malé a velké)
Časové okno: Po 4 letech
|
Po 4 letech
|
|
(Chirurgické) komplikace
Časové okno: Po 4 letech
|
Po 4 letech
|
|
Schopnost nést váhu (% tělesné hmotnosti)
Časové okno: Po 4 letech
|
Po 4 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. července 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2007
První zveřejněno (ODHAD)
1. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007/341
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .