Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung von Bone Morphogenetic 7 (BMP-7) (OP-1®) und demineralisierter Knochenmatrix bei Tibia-Pseudarthrosen

Einschlusskriterien:

• Diaphysäre tibiale Pseudarthrosen werden eingeschlossen (9 Monate nach der ersten Operation)
• Größere chirurgische Eingriffe umfassen Austauschnagelung, Knochentransplantation, interne Fixierung, Amputation und Verfahren zur Abdeckung von Weichgewebe, wie z. B. verzögerter Primärverschluss und freie Lappenplastiken
• Ein chirurgischer Eingriff wird als geringfügig eingestuft, um externe Fixierstifte für lokale Infektionen zu entfernen und eine statische Verriegelungsschraube aus Marknägeln zu entfernen, ein Verfahren, das als Dynamisierung bekannt ist
• ASA1 und ASA2
• Erkannte Lückenlänge/Knochenkontakt (1-5 cm): Größte kortikale Lücke bei allen röntgenologischen Inzidenzen
• Der Proband oder Erziehungsberechtigte ist bereit und in der Lage, die studienspezifische Einverständniserklärung des Patienten, die vom Institutional Review Board genehmigt wurde, zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren
• Stimmt zu, an postoperativen Bewertungen und dem erforderlichen Rehabilitationsprogramm teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Kollagen
• Abstand mehr als 5 cm
• Unreifes Skelett
• Bekannte Autoimmunerkrankung, einschließlich rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis
• Aktive Infektion an nicht geheilter Stelle oder aktive systemische Infektion
• Nichtheilung durch pathologische Frakturen, Tumore oder metabolische Knochenerkrankungen
• Vorhandensein eines Tumors in der Nähe der Pseudarthrose
• Patienten, die eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder immunsuppressive Behandlung oder übermäßige Steroide erhalten
• Patienten mit stark beeinträchtigter Weichteilabdeckung oder Vaskularisierung an der Pseudarthrosenstelle, die ausreicht, um die Knochenheilung zu beeinträchtigen
• Patienten mit angeborener Pseudarthrose
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Pseudarthrose mehrerer Knochen, die das Gehen beeinträchtigen
• Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen oder Zuständen, die eine normale Gewichtsbelastung beeinträchtigen
• Patienten, die nach Einschätzung des Chirurgen nur für eine interne Fixierung infrage kommen