Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på brugen af knoglemorfogenetisk 7 (BMP-7) (OP-1®) og demineraliseret knoglematrix i tibial non-union
7. juli 2021 opdateret af: University Hospital, Ghent
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på brugen af BMP-7 (OP-1®) og demineraliseret knoglematrix i tibial non-union
Forskerne foreslår et prospektivt, randomiseret delvist blindet studie for at undersøge det kliniske og radiologiske resultat, effekt på livskvalitet og socioøkonomisk indvirkning af ikke-sammensmeltning af diafysære skinnebensfrakturer behandlet med BMP-7 i tillæg til frisk frosset allograft, i sammenligning med behandling med allograft sammen med DBM (demineraliseret knoglematrix).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien
- AZ Sint Jan-Brugge
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diafysære tibiale ikke-unioner vil blive inkluderet (9 måneder efter første operation)
- Større operationer omfatter udskiftningssømning, knogletransplantation, intern fiksering, amputation og bløddelsdækningsprocedurer, såsom forsinket primær lukning og frie flapper
- Kirurgi er klassificeret som mindre til fjernelse af eksterne fikseringsstifter til lokal infektion og fjernelse af en statisk låseskrue fra intramedullære søm, en procedure kendt som dynamisering
- ASA 1 og ASA 2
- Mellemrumslængde/knoglekontakt påvist (1-5 cm): største kortikale gab i enhver radiografisk forekomst
- Forsøgsperson eller juridisk værge er villig og i stand til at forstå, underskrive og datere det undersøgelsesspecifikke Patient Informed Consent, som er godkendt af Institutional Review Board
- Indvilliger i at deltage i postoperative evalueringer og påkrævet rehabiliteringsregime
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller kollagen
- Mellemrum mere end 5 cm
- Umodent skelet
- Kendt autoimmun sygdom, herunder reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis
- Aktiv infektion på uhelet sted eller aktiv systemisk infektion
- Ikke-heling som følge af patologiske frakturer, tumorer eller metaboliske knoglesygdomme
- Tilstedeværelse af tumor i nærheden af ikke-forening
- Patienter, der får kemoterapi, strålebehandling eller immunsuppressiv behandling eller overskydende steroider
- Patienter med alvorligt kompromitteret dækning af blødt væv eller vaskularisering på det ikke-foreningssted, tilstrækkeligt til at hæmme knogleheling
- Patienter med medfødt manglende forening
- Graviditet og amning
- Ikke-forening af flere knogler, der forstyrrer gang
- Patienter med neuromuskulære sygdomme eller tilstande, der forstyrrer normal vægtbæring
- Patienter, der vurderet af kirurgen er kandidater til netop intern fiksering alene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
non-union af diafysære tibiale frakturer vil blive behandlet med allograft sammen med DBM
|
non-union af diafysære tibiale frakturer behandlet med allograft sammen med DBM
|
|
EKSPERIMENTEL: 1
non-union af diafysære tibiale frakturer vil blive behandlet med BMP-7 i tillæg til frisk frosset allotransplantat
|
ikke-forening af diafysære tibiale frakturer behandlet med BMP-7 i tillæg til frisk frosset allotransplantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Røntgenvurdering
Tidsramme: Efter 9 måneder
|
Efter 9 måneder
|
|
Ændring i VAS- og LEFS-score
Tidsramme: Efter 9 måneder
|
Efter 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for uarbejdsdygtighed
Tidsramme: Indtil arbejdsevne
|
Indtil arbejdsevne
|
|
Ændring i SF-36
Tidsramme: Efter 4 år
|
Efter 4 år
|
|
Samlet samfundsøkonomisk omkostningsvurdering
Tidsramme: Efter 4 år
|
Efter 4 år
|
|
Gentagen operation (mindre og større)
Tidsramme: Efter 4 år
|
Efter 4 år
|
|
(kirurgiske) komplikationer
Tidsramme: Efter 4 år
|
Efter 4 år
|
|
Evne til at bære vægt (% af kropsvægt)
Tidsramme: Efter 4 år
|
Efter 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. juli 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2007
Først opslået (SKØN)
1. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007/341
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .