Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo sobre el uso de Bone Morphogenetic 7 (BMP-7) (OP-1®) y matriz ósea desmineralizada en la pseudoartrosis tibial
7 de julio de 2021 actualizado por: University Hospital, Ghent
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo sobre el uso de BMP-7 (OP-1®) y matriz ósea desmineralizada en la seudoartrosis tibial
Los investigadores proponen un estudio prospectivo, aleatorizado y parcialmente ciego para investigar el resultado clínico y radiológico, el efecto sobre la calidad de vida y el impacto socioeconómico de la falta de unión de las fracturas tibiales diafisarias tratadas con BMP-7 junto con el aloinjerto fresco congelado, en comparación con el tratamiento con aloinjerto junto con DBM (matriz ósea desmineralizada).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brugge, Bélgica
- AZ Sint Jan-Brugge
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán las seudoartrosis tibiales diafisarias (9 meses después de la primera cirugía)
- La cirugía mayor incluye cambio de clavo, injerto óseo, fijación interna, amputación y procedimientos de cobertura de tejidos blandos, como cierre primario diferido y colgajos libres.
- La cirugía se clasifica como menor para la extracción de clavos de fijación externa por infección local y la extracción de un tornillo de bloqueo estático de clavos intramedulares, procedimiento conocido como dinamización.
- ASA 1 y ASA 2
- Longitud del espacio/contacto óseo detectado (1-5 cm): espacio cortical más grande en cualquier incidencia radiográfica
- El sujeto o tutor legal está dispuesto y es capaz de comprender, firmar y fechar el Consentimiento informado del paciente específico del estudio, que ha sido aprobado por la Junta de revisión institucional.
- Acepta participar en las evaluaciones postoperatorias y el régimen de rehabilitación requerido
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o al colágeno.
- Espacio de más de 5 cm
- esqueleto inmaduro
- Enfermedad autoinmune conocida, que incluye artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis
- Infección activa en el sitio no cicatrizado o infección sistémica activa
- No cicatrización resultante de fracturas patológicas, tumores o enfermedades óseas metabólicas.
- Presencia de tumor en la vecindad de la seudoartrosis
- Pacientes que reciben quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor o esteroides excesivos
- Pacientes con cobertura de tejido blando gravemente comprometida o vascularización en el sitio de pseudoartrosis, lo suficiente como para afectar la cicatrización ósea.
- Pacientes con pseudoartrosis congénita
- Embarazo y lactancia
- Falta de unión de múltiples huesos que interfieren con la marcha
- Pacientes con enfermedades neuromusculares o condiciones que interfieren con el peso normal
- Pacientes que, a juicio del cirujano, son candidatos solo para fijación interna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
la seudoartrosis de las fracturas tibiales diafisarias se tratará con aloinjerto junto con DBM
|
pseudoartrosis de fracturas tibiales diafisarias tratadas con aloinjerto junto con DBM
|
|
EXPERIMENTAL: 1
la seudoartrosis de fracturas tibiales diafisarias se tratará con BMP-7 junto con aloinjerto fresco congelado
|
pseudoartrosis de fracturas tibiales diafisarias tratadas con BMP-7 junto con aloinjerto fresco congelado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de rayos X
Periodo de tiempo: Después de 9 meses
|
Después de 9 meses
|
|
Cambio en las puntuaciones VAS y LEFS
Periodo de tiempo: Después de 9 meses
|
Después de 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de incapacidad para trabajar
Periodo de tiempo: Hasta la capacidad para trabajar
|
Hasta la capacidad para trabajar
|
|
Cambio en SF-36
Periodo de tiempo: Después de 4 años
|
Después de 4 años
|
|
Estimación del costo socioeconómico total
Periodo de tiempo: Después de 4 años
|
Después de 4 años
|
|
Cirugía repetida (menor y mayor)
Periodo de tiempo: Después de 4 años
|
Después de 4 años
|
|
Complicaciones (quirúrgicas)
Periodo de tiempo: Después de 4 años
|
Después de 4 años
|
|
Capacidad de soportar peso (% del peso corporal)
Periodo de tiempo: Después de 4 años
|
Después de 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007/341
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .